Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка раздражения двумя гелями для лица, нанесенными на противоположные стороны лица

14 февраля 2012 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Исследование фазы 4, слепое для исследователей, по оценке потенциала раздражения лица двух продуктов для лечения акне с использованием модели с разделенным лицом

Исследование по сравнению потенциала раздражения кожи двух продаваемых гелей для лечения акне, каждый из которых наносился на половину лица здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время базового визита, после выполнения критериев входа и процедур скрининга, все субъекты будут наносить на лицо два продукта, каждый только с одной стороны. Сторона лица, получающая каждый продукт, назначается случайным образом. Одна группа будет использовать гель Retin-A MICRO Gel (третиноин) 0,04% Pump на левой стороне лица и гель Epiduo (адапален 0,1% и бензоилпероксид 2,5%) на правой стороне лица ежедневно в течение 3 недель подряд. после умывания средством для умывания, входящим в комплект исследования. Другая группа будет использовать те же продукты, но на противоположных сторонах лица в течение трех недель подряд после мытья одним и тем же средством для умывания, поставляемым для исследования.

Субъекты будут возвращаться в учебный центр каждое утро буднего дня для оценки и применения обоих учебных продуктов. Заявки, сделанные в выходные дни, будут выполняться на дому по предмету. При каждом посещении слепой оценщик оценивал субъекту воздействие на кожу. На исходном уровне и в конце каждой недели испытуемых фотографируют и снимают показания хромометра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы
  • Перед скринингом субъекты (или законные представители) должны прочитать и подписать форму информированного согласия, утвержденную IRB (включает HIPPA и фоторелиз).
  • Субъекты должны иметь тип кожи по Фитцпатрику I, II или III и, по мнению исследователя, иметь здоровую кожу.
  • Двусторонняя кожа лица субъекта должна быть очищена от любого раздражающего раздражения, сыпи, прыщей, розацеа и т. д. до начала исследования.
  • Субъект не должен принимать системные ретиноиды в течение как минимум 2 месяцев.
  • Субъект не должен использовать какие-либо местные ретиноиды, системные антибиотики, никотинамид или системные стероиды в течение 1 месяца до начала исследования.
  • Все другие местные лекарства для лица (например, стероиды, противомикробные препараты, салициловая кислота и бензоилпероксид) и косметические средства, содержащие ретинолы, AHA и отбеливающие агенты, такие как гидрохинон, должны быть прекращены по крайней мере за 2 недели до начала исследования.
  • Субъекты не будут наносить смягчающие и косметические средства на область лица за 24 часа до начала исследования.
  • Субъект не должен планировать беременность или кормление грудью до начала исследования и в течение периода исследования. Кроме того, при использовании противозачаточных таблеток субъект должен быть стабилизирован как минимум на 2 месяца. Если субъект имеет детородный потенциал, субъект должен использовать одобренный метод контроля рождаемости. Одобренными методами являются противозачаточные таблетки, имплантаты, пластыри или спермициды с презервативами.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, у которых степень эритемы лица 1 или выше.
  • Субъекты с любым кожным заболеванием (например, атопическим дерматитом, себорейным дерматитом и псориазом) или заболеванием, которое может потребовать сопутствующей терапии или может исказить оценку безопасности или эффективности лекарственного средства.
  • Субъекты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, перечисленных в Приложении 1.
  • Субъекты, которые получали какое-либо экспериментальное лекарство или использовали какое-либо экспериментальное устройство за 30 дней до начала исследуемой терапии.
  • Субъекты с чрезмерной растительностью на лице, которая может препятствовать или мешать оценке любых реакций.
  • Субъекты, которые используют любые известные фотосенсибилизирующие агенты
  • Субъекты, у которых в настоящее время имеется рак кожи или актинический кератоз на лице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Два вмешательства в модель с разделенным лицом

Используйте один раз в день в модели с разделенным лицом:

  1. Третиноин гель
  2. Адапален Бензоила пероксид
Лекарство: Третиноин гель
Гель третиноина 0,04% используется один раз в день в модели с разделенным лицом.
Другие имена:
  • Retin-A Micro Gel 0,04% Помпа
Лекарство: Адапален и бензоил пероксид
Адапален 0,1% и бензоилпероксид 2,5%
Другие имена:
  • Эпидуо Гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительная оценка раздражения лица и воздействия на кожу.
Временное ограничение: Ежедневно, в течение 3 недель
Экспертная оценка, включая кумулятивную оценку эритемы и сухости по шкале от 0 = отсутствие до 8 = серьезная
Ежедневно, в течение 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка жжения/жаления и зуда
Временное ограничение: Ежедневно, в течение 3 недель
Совокупные баллы самооценки Субъектами жжения/покалывания и зуда по шкале от 0 = отсутствие до 3 = сильный
Ежедневно, в течение 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-P-6805

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться