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Bewertung der Reizung durch zwei Gesichtsgele, die auf gegenüberliegende Seiten des Gesichts aufgetragen wurden

14. Februar 2012 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Prüfer-blinde Phase-4-Studie zur Bewertung des Gesichtsirritationspotenzials von zwei Aknebehandlungsprodukten unter Verwendung eines Split-Face-Modells

Eine Studie zum Vergleich des Hautreizungspotenzials von zwei vermarkteten Gelen zur Aknebehandlung, die jeweils auf die Hälfte des Gesichts von gesunden Probanden aufgetragen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Baseline-Besuch tragen alle Probanden nach Erfüllung der Einreisekriterien und Screening-Verfahren zwei Produkte auf ihre Gesichter auf, jeweils nur auf einer Seite. Die Seite des Gesichts, die jedes Produkt erhält, wird zufällig zugewiesen. Eine Gruppe verwendet Retin-A MICRO Gel (Tretinoin) 0,04 % Pump auf der linken Gesichtshälfte und Epiduo Gel (Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 %) auf der rechten Gesichtshälfte täglich für 3 aufeinanderfolgende Wochen nach dem Waschen mit dem von der Studie bereitgestellten Gesichtswaschmittel. Die andere Gruppe verwendet die gleichen Produkte, aber auf den gegenüberliegenden Seiten des Gesichts für drei aufeinanderfolgende Wochen nach dem Waschen mit der gleichen, von der Studie bereitgestellten Gesichtsreinigung.

Die Probanden kehren an jedem Wochentag morgens zur Bewertung und Anwendung beider Studienprodukte zum Studienzentrum zurück. Bewerbungen, die am Wochenende erfolgen, werden vom Probanden zu Hause durchgeführt. Bei jedem Besuch wird der Proband von einem verblindeten Gutachter auf Hautbehandlungseffekte bewertet. Zu Studienbeginn und am Ende jeder Woche werden die Probanden fotografiert und mit Chromometern abgelesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Skin Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Vor dem Screening müssen Probanden (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung (einschließlich HIPPA und Fotofreigabe) lesen und unterschreiben.
  • Die Probanden müssen Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III haben und vom Ermittler als gesund beurteilt werden
  • Die bilaterale Gesichtshaut des Probanden muss vor der Studie frei von verwirrenden Reizungen, Hautausschlägen, Akne, Rosazea usw. sein
  • Das Subjekt muss mindestens 2 Monate lang frei von systemischen Retinoiden sein
  • Der Proband darf 1 Monat vor Studienbeginn keine topischen Retinoide, systemischen Antibiotika, Nicotinamid oder systemischen Steroide verwenden
  • Alle anderen topischen Medikamente (z. B. Steroide, antimikrobielle Mittel, Salicylsäure und Benzoylperoxid) und Kosmetika, die Retinole, AHAs und Bleichmittel wie Hydrochinon enthalten, müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie abgesetzt werden
  • Die Probanden tragen 24 Stunden vor Beginn der Studie keine Weichmacher und Kosmetika auf den Gesichtsbereich auf
  • Der Proband darf vor Eintritt in die Studie und während des Studienzeitraums nicht planen, schwanger zu werden oder zu stillen. Darüber hinaus muss das Subjekt bei Verwendung von Antibabypillen für mindestens 2 Monate stabilisiert werden. Wenn das Subjekt im gebärfähigen Alter ist, muss das Subjekt eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Zugelassene Methoden sind Antibabypillen, Implantate, Pflaster oder Spermizid mit Kondomen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden mit einem Grad 1 oder mehr für Gesichtserythem
  • Probanden, die einen Hautzustand (d. h. atopische Dermatitis, seborrhoische Dermatitis und Psoriasis) oder Krankheiten aufweisen, die möglicherweise eine gleichzeitige Therapie erfordern oder die Bewertung der Arzneimittelsicherheit oder -wirksamkeit verfälschen können
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in Anhang 1 aufgeführten Formulierungsbestandteile.
  • Probanden, die 30 Tage vor Beginn der Studientherapie ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet haben
  • Personen mit übermäßiger Gesichtsbehaarung, die die Bewertung von Reaktionen behindern oder behindern können
  • Personen, die bekannte Photosensibilisatoren verwenden
  • Personen, die derzeit an Hautkrebs oder aktinischer Keratose im Gesicht leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwei Eingriffe im Split-Face-Modell

Einmal tägliche Anwendung bei einem Split-Face-Modell:

  1. Tretinoin-Gel
  2. Adapalen Benzoylperoxid
Arzneimittel: Tretinoin-Gel
Tretinoin-Gel 0,04 %, das einmal täglich bei einem Split-Face-Modell verwendet wird
Andere Namen:
  • Retin-A Mikrogel 0,04 % Pumpe
Arzneimittel: Adapalen und Benzoylperoxid
Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 %
Andere Namen:
  • Epiduo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung von Gesichtsirritationen und kutanen Wirkungen.
Zeitfenster: Täglich, für 3 Wochen
Bewertung durch Experten, einschließlich kumulativer Bewertungen für Erythem und Trockenheit auf einer Skala von 0 = keine bis 8 = stark
Täglich, für 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung von Brennen/Stechen und Juckreiz
Zeitfenster: Täglich, für 3 Wochen
Kumulative Punktzahlen der Selbsteinschätzung der Probanden bezüglich Brennen/Stechen und Juckreiz auf einer Punktzahl von 0 = keine bis 3 = stark
Täglich, für 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-P-6805

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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