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筋萎縮性側索硬化症(ALS)における併用療法 (PNA)

2012年11月29日 更新者:Phoenix Neurological Associates, LTD

第IIA相試験:筋萎縮性側索硬化症におけるトレチノインとピオグリタゾンHCLの併用療法

この研究の目的は、現在リルゾールを服用している ALS 患者におけるトレチノインとピオグリタゾン HCL の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

Phoenix Neurological Associates (PNA) の医師は、ALS を治療するためにリルゾールと組み合わせて使用​​されるトレチノインおよびピオグリタゾン HCL の二重盲検プラセボ対照研究に参加する ALS と診断された個人を探しています。 Todd Levine 博士と David Saperstein 博士によって実施されたこの研究者主導の試験は、トレチノインとピオグリタゾン HCL の組み合わせが ALS の進行を遅らせることができるかどうかを判断するのに役立ちます。

現在、ALS に対する有効な治療法はほとんどまたはまったくなく、既知の原因もありません。 したがって、この疾患のより効果的な治療法に対する満たされていない大きなニーズがあり、そのため、PNA の医師は、ALS 患者のためのより活性な抗興奮毒性カクテルを開発する役割に非常に関心を持ってきました。 最近のデータは、炎症メカニズムが神経変性(脊髄および脳の細胞が失われる場所)と相互作用し、促進する可能性があることを示唆しているため、動物モデルで評価された多くの抗炎症治療戦略がありました. いくつかの研究では、ピオグリタゾン HCL を投与されたマウスは、未処理のマウスと比較して、筋力と体重の改善、病気の発症の遅延、および生存率の向上を示したことが示されています。

これらの研究に加えて、レチノイン酸は、損傷した神経系のさまざまなモデルで広く研究されています. これらの研究は、トレチノインなどのレチノイン酸が神経を保護し、軸索の成長をサポートし、それが病気の進行を遅らせる可能性があることを示しています.

この研究の目的は、そのような薬物「カクテル」が、現在入手可能な FDA 承認済みの薬剤を利用することにより、疾患の進行を大幅に減少させる可能性が最も高いかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Phoenix Neurological Associates, LTD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • El Escorial 検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確な ALS の分類
  • 18~85歳
  • 男性か女性
  • 予測される 70% 以上の FVC

除外基準:

  • FVC が 1.5 L 未満または 70% 未満の患者の予測
  • 肝疾患の病歴
  • 重度の腎不全 (CrCl<30)
  • -ステントの配置、バイパス手術、または以前の心筋梗塞の配置を必要とする冠動脈疾患の病歴
  • 以前の心筋梗塞、心筋症、または不整脈の証拠を伴うベースラインでの心電図
  • -リルゾール、トレチノイン、またはピオグリタゾンHCLに対する不耐症の病歴
  • 糖尿病の病歴
  • -試験の完了を困難にするその他の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:トレチオインとピオグリタゾン HCL
20人の患者が無作為にトレチノインとピオグリタゾンHCLに盲検化されます
トレチノイン: 1 錠を 1 日 2 回 (10 mg/bid) ピオグリタゾン HCL: 1 錠を 1 日 1 回 (30 mg/qd)
トレチノイン 10mg 1 錠 po 1 日 2 回 ピオグリタゾン HCL 30mg 1 錠 po 1 日 1 回
PLACEBO_COMPARATOR:シュガーピル
10人の患者がランダムにプラセボを受け取ります
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ALS患者におけるトレチノインとピオグリタゾンHCLの安全性と有効性を評価する
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳脊髄液のタウレベルが治療の過程で低下するかどうか、およびタウの低下レベルがALSFRSによって測定された治療の反応と相関するかどうかを判断する
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月29日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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