- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00919555
Thérapie combinée dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) (PNA)
Essai de phase IIA : traitement combiné de la trétinoïne et de la pioglitazone HCL dans la sclérose latérale amyotrophique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médecins de Phoenix Neurological Associates (PNA) recherchent des personnes diagnostiquées avec la SLA pour participer à une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur la trétinoïne et la pioglitazone HCL, utilisées en association avec le riluzole, pour le traitement de la SLA. Cet essai initié par un chercheur et mené par le Dr Todd Levine et le Dr David Saperstein aidera à déterminer si la trétinoïne et la pioglitazone HCL, en combinaison, peuvent ralentir la progression de la SLA.
À l'heure actuelle, il existe peu ou pas de traitement efficace pour la SLA, et il n'y a pas non plus de cause connue. Par conséquent, il existe un énorme besoin non satisfait d'une thérapie plus efficace pour cette maladie et c'est pourquoi les médecins de PNA se sont montrés très intéressés par le développement d'un cocktail anti-excitotoxique plus actif pour les patients atteints de SLA. Étant donné que des données récentes ont suggéré que les mécanismes inflammatoires peuvent interagir avec et favoriser la neurodégénérescence (lorsque les cellules de la moelle épinière et du cerveau sont perdues), un certain nombre de stratégies de traitement anti-inflammatoire ont été évaluées dans des modèles animaux. Certaines études ont montré que les souris ayant reçu de la pioglitazone HCL présentaient une amélioration de la force musculaire et du poids corporel, présentaient un début retardé de la maladie et avaient un taux de survie plus long que les souris non traitées.
En plus de ces études, les acides rétinoïques ont été largement étudiés dans divers modèles du système nerveux lésé. Ces études ont montré que les acides rétinoïques, tels que la trétinoïne, peuvent être neuroprotecteurs et favoriser la croissance axonale, ce qui pourrait à son tour ralentir la progression de la maladie.
Le but de cette étude est de déterminer si un tel "cocktail" de médicaments pourrait offrir les meilleures chances d'atteindre une réduction significative de la progression de la maladie en utilisant des agents actuellement disponibles approuvés par la FDA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Phoenix Neurological Associates, LTD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- El Escorial Classification de la SLA probable, probable ou certaine prise en charge par le laboratoire
- Âge 18 - 85 ans
- Masculin ou féminin
- CVF supérieur ou égal à 70 % prévu
Critère d'exclusion:
- Patients avec une CVF inférieure à 1,5 L ou inférieure à 70 % de la valeur prédite
- Antécédents de maladie du foie
- Insuffisance rénale sévère (ClCr<30)
- Antécédents de maladie coronarienne nécessitant la mise en place de stents, un pontage ou un infarctus du myocarde antérieur
- ECG au départ avec preuve d'infarctus du myocarde, de cardiomyopathie ou d'arythmie
- Antécédents d'intolérance au riluzole, à la trétinoïne ou à la pioglitazone HCL
- Antécédents de diabète
- Toute autre condition comorbide qui rendrait improbable l'achèvement de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Trétionoïne et Pioglitazone HCL
20 patients seront randomisés en aveugle pour recevoir la trétinoïne et la pioglitazone HCL
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Trétinoïne : 1 comprimé 2 fois/jour (10 mg/bid) Pioglitazone HCL : 1 comprimé 1 fois/jour (30 mg/qd)
Trétinoïne 10 mg 1 comprimé po deux fois par jour Pioglitazone HCL 30 mg 1 comprimé po une fois par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
10 patients recevront au hasard un placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la trétinoïne et de la pioglitazone HCL chez les patients atteints de SLA
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer si les niveaux de tau dans le liquide céphalo-rachidien diminuent au cours du traitement et si le niveau de déclin de tau est corrélé à la réponse au traitement mesurée par ALSFRS
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Pioglitazone
- Trétinoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 20071808
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