- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00919555
Kombinált terápia amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) (PNA)
IIA fázisú próba: tretinoin és pioglitazon HCL kombinációs terápia amiotrófiás laterális szklerózisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Phoenix Neurological Associates (PNA) orvosai olyan személyeket keresnek, akiknél ALS-t diagnosztizáltak, hogy vegyenek részt egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, melyben a Riluzollal kombinált tretinoint és pioglitazont alkalmaznak az ALS kezelésére. Ez a kutató által kezdeményezett, Dr. Todd Levine és Dr. David Saperstein által végzett kísérlet segít meghatározni, hogy a Tretinoin és a Pioglitazone HCL kombinációja lassíthatja-e az ALS progresszióját.
Jelenleg alig vagy egyáltalán nem létezik hatékony terápia az ALS-re, és ennek oka sem ismert. Ezért óriási kielégítetlen igény mutatkozik a betegség hatékonyabb terápiájára, ezért a PNA orvosait nagyon érdekelte egy aktívabb anti-excitotoxikus koktél kifejlesztése az ALS-ben szenvedő betegek számára. Mivel a legújabb adatok azt sugallják, hogy a gyulladásos mechanizmusok kölcsönhatásba léphetnek a neurodegenerációval (amikor a gerincvelő és az agy sejtjei elvesznek), és elősegíthetik azt, számos gyulladáscsökkentő kezelési stratégiát értékeltek állatmodellekben. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a Pioglitazone HCL-t kapó egerek izomereje és testtömege javult, a betegség késleltetett megjelenést mutatott, valamint hosszabb volt a túlélési arány a nem kezelt egerekhez képest.
Ezeken a vizsgálatokon kívül a retinsavakat alaposan tanulmányozták a sérült idegrendszer különböző modelljeiben. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a retinsavak, mint például a tretinoin, neuroprotektívek lehetnek, és támogatják az axonok növekedését, ami viszont lassíthatja a betegség progresszióját.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy ilyen gyógyszeres "koktél" kínálná-e a legjobb esélyt a betegség progressziójának jelentős csökkentésére a jelenleg elérhető FDA által jóváhagyott szerek alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Phoenix Neurological Associates, LTD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- El Escorial A laboratórium által támogatott valószínű, valószínű vagy határozott ALS osztályozása
- Életkor 18-85 év
- Férfi vagy nő
- FVC 70%-nál nagyobb vagy egyenlő
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek FVC-értéke 1,5 liter alatti vagy 70% alatt van
- Májbetegség anamnézisében
- Súlyos veseelégtelenség (CrCl<30)
- Sztentek behelyezését, bypass műtétet vagy korábbi szívinfarktust igénylő koszorúér-betegség anamnézisében
- EKG a kiinduláskor korábbi szívinfarktusra, kardiomiopátiára vagy aritmiára utaló jelekkel
- Riluzol, Tretinoin vagy Pioglitazone HCL intolerancia anamnézisében
- Cukorbetegség története
- Bármilyen más társbetegség, amely valószínűtlenné tenné a vizsgálat befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tretionoin és Pioglitazone HCL
20 beteget véletlenszerűen besorolnak a Tretinoin és Pioglitazone HCL csoportba
|
Tretinoin: 1 tabletta naponta kétszer (10 mg/bid) Pioglitazon HCL: 1 tabletta naponta egyszer (30 mg/nap)
Tretinoin 10 mg 1 kapszula per naponta kétszer Pioglitazone HCL 30 mg 1 pill per naponta egyszer
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor tabletta
10 beteg véletlenszerűen placebót kap
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Tretinoin és Pioglitazone HCL biztonságosságának és hatásosságának értékelése ALS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Annak meghatározása, hogy a liquor tau szintje csökken-e a kezelés során, és hogy a tau csökkenés szintje korrelál-e az ALSFRS által mért kezelési válaszreakcióval
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Szklerózis
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Keratolitikus szerek
- Pioglitazon
- Tretinoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20071808
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveGlabellar homlokráncok (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Egyesült Államok, Kanada
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveACL javítás | Hátsó keresztszalag (PCL) javítása | Mediális kollaterális szalag (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Hátsó ferde szalag (POL) | Patella kiigazítás és ínjavítás | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibialis Band Tenodesis | Extra kapszuláris javítások | Térd javításEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok