Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált terápia amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) (PNA)

2012. november 29. frissítette: Phoenix Neurological Associates, LTD

IIA fázisú próba: tretinoin és pioglitazon HCL kombinációs terápia amiotrófiás laterális szklerózisban

A vizsgálat célja a Tretinoin és a Pioglitazone HCL biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása olyan ALS-ben szenvedő betegeknél, akik jelenleg Riluzolt szednek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Phoenix Neurological Associates (PNA) orvosai olyan személyeket keresnek, akiknél ALS-t diagnosztizáltak, hogy vegyenek részt egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, melyben a Riluzollal kombinált tretinoint és pioglitazont alkalmaznak az ALS kezelésére. Ez a kutató által kezdeményezett, Dr. Todd Levine és Dr. David Saperstein által végzett kísérlet segít meghatározni, hogy a Tretinoin és a Pioglitazone HCL kombinációja lassíthatja-e az ALS progresszióját.

Jelenleg alig vagy egyáltalán nem létezik hatékony terápia az ALS-re, és ennek oka sem ismert. Ezért óriási kielégítetlen igény mutatkozik a betegség hatékonyabb terápiájára, ezért a PNA orvosait nagyon érdekelte egy aktívabb anti-excitotoxikus koktél kifejlesztése az ALS-ben szenvedő betegek számára. Mivel a legújabb adatok azt sugallják, hogy a gyulladásos mechanizmusok kölcsönhatásba léphetnek a neurodegenerációval (amikor a gerincvelő és az agy sejtjei elvesznek), és elősegíthetik azt, számos gyulladáscsökkentő kezelési stratégiát értékeltek állatmodellekben. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a Pioglitazone HCL-t kapó egerek izomereje és testtömege javult, a betegség késleltetett megjelenést mutatott, valamint hosszabb volt a túlélési arány a nem kezelt egerekhez képest.

Ezeken a vizsgálatokon kívül a retinsavakat alaposan tanulmányozták a sérült idegrendszer különböző modelljeiben. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a retinsavak, mint például a tretinoin, neuroprotektívek lehetnek, és támogatják az axonok növekedését, ami viszont lassíthatja a betegség progresszióját.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy ilyen gyógyszeres "koktél" kínálná-e a legjobb esélyt a betegség progressziójának jelentős csökkentésére a jelenleg elérhető FDA által jóváhagyott szerek alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Phoenix Neurological Associates, LTD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • El Escorial A laboratórium által támogatott valószínű, valószínű vagy határozott ALS osztályozása
  • Életkor 18-85 év
  • Férfi vagy nő
  • FVC 70%-nál nagyobb vagy egyenlő

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek FVC-értéke 1,5 liter alatti vagy 70% alatt van
  • Májbetegség anamnézisében
  • Súlyos veseelégtelenség (CrCl<30)
  • Sztentek behelyezését, bypass műtétet vagy korábbi szívinfarktust igénylő koszorúér-betegség anamnézisében
  • EKG a kiinduláskor korábbi szívinfarktusra, kardiomiopátiára vagy aritmiára utaló jelekkel
  • Riluzol, Tretinoin vagy Pioglitazone HCL intolerancia anamnézisében
  • Cukorbetegség története
  • Bármilyen más társbetegség, amely valószínűtlenné tenné a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tretionoin és Pioglitazone HCL
20 beteget véletlenszerűen besorolnak a Tretinoin és Pioglitazone HCL csoportba
Tretinoin: 1 tabletta naponta kétszer (10 mg/bid) Pioglitazon HCL: 1 tabletta naponta egyszer (30 mg/nap)
Tretinoin 10 mg 1 kapszula per naponta kétszer Pioglitazone HCL 30 mg 1 pill per naponta egyszer
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor tabletta
10 beteg véletlenszerűen placebót kap
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Tretinoin és Pioglitazone HCL biztonságosságának és hatásosságának értékelése ALS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a liquor tau szintje csökken-e a kezelés során, és hogy a tau csökkenés szintje korrelál-e az ALSFRS által mért kezelési válaszreakcióval
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

3
Iratkozz fel