Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия бокового амиотрофического склероза (БАС) (PNA)

29 ноября 2012 г. обновлено: Phoenix Neurological Associates, LTD

Испытание фазы IIA: комбинированная терапия третиноином и пиоглитазоном гидрохлоридом при боковом амиотрофическом склерозе

Цель исследования — определить безопасность и эффективность третиноина и пиоглитазона гидрохлорида у пациентов с БАС, которые в настоящее время принимают рилузол.

Обзор исследования

Подробное описание

Врачи Phoenix Neurological Associates (PNA) ищут людей с диагнозом БАС для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании третиноина и пиоглитазона гидрохлорида, используемых в сочетании с рилузолом для лечения БАС. Этот исследователь инициировал исследование, проведенное доктором Тоддом Левином и доктором Дэвидом Саперштейном, чтобы определить, могут ли третиноин и пиоглитазон HCL в сочетании замедлять прогрессирование БАС.

В настоящее время практически не существует эффективной терапии БАС, а также нет известной причины. Поэтому существует огромная неудовлетворенная потребность в более эффективной терапии этого заболевания, и именно поэтому врачи PNA очень заинтересованы в разработке более активного антиэксайтотоксического коктейля для пациентов с БАС. Поскольку недавние данные свидетельствуют о том, что воспалительные механизмы могут взаимодействовать с нейродегенерацией (когда клетки спинного и головного мозга теряются) и способствовать ей, был разработан ряд стратегий противовоспалительного лечения, которые были оценены на животных моделях. Некоторые исследования показали, что мыши, которым давали пиоглитазон HCL, продемонстрировали улучшение мышечной силы и массы тела, у них наблюдалось отсроченное начало заболевания, а также более высокая выживаемость по сравнению с мышами, не получавшими лечения.

В дополнение к этим исследованиям ретиноевые кислоты широко изучались на различных моделях поврежденной нервной системы. Эти исследования показали, что ретиноевые кислоты, такие как третиноин, могут оказывать нейропротекторное действие и поддерживать рост аксонов, что, в свою очередь, может замедлять прогрессирование заболевания.

Цель этого исследования - определить, может ли такой лекарственный «коктейль» дать наилучшие шансы на достижение значительного снижения прогрессирования заболевания за счет использования доступных в настоящее время агентов, одобренных FDA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эль-Эскориал Классификация лабораторий, поддерживаемая вероятным, вероятным или определенным БАС
  • Возраст 18 - 85 лет
  • Мужчина или женщина
  • ФЖЕЛ больше или равна 70% от ожидаемого

Критерий исключения:

  • Пациенты с ФЖЕЛ ниже 1,5 л или ниже 70% от должного
  • История болезни печени
  • Тяжелая почечная недостаточность (CrCl<30)
  • История болезни коронарных артерий, требующая установки стентов, шунтирования или предшествующего инфаркта миокарда
  • Исходная ЭКГ с признаками предшествующего инфаркта миокарда, кардиомиопатии или аритмии
  • Непереносимость рилузола, третиноина или пиоглитазона HCL в анамнезе
  • История диабета
  • Любое другое сопутствующее состояние, при котором завершение исследования маловероятно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Третиоин и пиоглитазон HCL
20 пациентов будут рандомизированы вслепую для приема третиноина и пиоглитазона гидрохлорида.
Третиноин: по 1 таблетке два раза в день (10 мг/сутки) Пиоглитазон HCL: по 1 таблетке один раз в сутки (30 мг/сутки)
Третиноин 10 мг 1 таблетка перорально 2 раза в день Пиоглитазон HCL 30 мг 1 таблетка перорально 1 раз в день
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
10 пациентов будут случайным образом получать плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и эффективность третиноина и пиоглитазона гидрохлорида у пациентов с БАС.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить, снижаются ли уровни тау в спинномозговой жидкости в течение курса лечения и коррелирует ли уровень снижения тау с ответом на лечение, измеренным с помощью ALSFRS.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться