- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00919555
Комбинированная терапия бокового амиотрофического склероза (БАС) (PNA)
Испытание фазы IIA: комбинированная терапия третиноином и пиоглитазоном гидрохлоридом при боковом амиотрофическом склерозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врачи Phoenix Neurological Associates (PNA) ищут людей с диагнозом БАС для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании третиноина и пиоглитазона гидрохлорида, используемых в сочетании с рилузолом для лечения БАС. Этот исследователь инициировал исследование, проведенное доктором Тоддом Левином и доктором Дэвидом Саперштейном, чтобы определить, могут ли третиноин и пиоглитазон HCL в сочетании замедлять прогрессирование БАС.
В настоящее время практически не существует эффективной терапии БАС, а также нет известной причины. Поэтому существует огромная неудовлетворенная потребность в более эффективной терапии этого заболевания, и именно поэтому врачи PNA очень заинтересованы в разработке более активного антиэксайтотоксического коктейля для пациентов с БАС. Поскольку недавние данные свидетельствуют о том, что воспалительные механизмы могут взаимодействовать с нейродегенерацией (когда клетки спинного и головного мозга теряются) и способствовать ей, был разработан ряд стратегий противовоспалительного лечения, которые были оценены на животных моделях. Некоторые исследования показали, что мыши, которым давали пиоглитазон HCL, продемонстрировали улучшение мышечной силы и массы тела, у них наблюдалось отсроченное начало заболевания, а также более высокая выживаемость по сравнению с мышами, не получавшими лечения.
В дополнение к этим исследованиям ретиноевые кислоты широко изучались на различных моделях поврежденной нервной системы. Эти исследования показали, что ретиноевые кислоты, такие как третиноин, могут оказывать нейропротекторное действие и поддерживать рост аксонов, что, в свою очередь, может замедлять прогрессирование заболевания.
Цель этого исследования - определить, может ли такой лекарственный «коктейль» дать наилучшие шансы на достижение значительного снижения прогрессирования заболевания за счет использования доступных в настоящее время агентов, одобренных FDA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Phoenix Neurological Associates, LTD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Эль-Эскориал Классификация лабораторий, поддерживаемая вероятным, вероятным или определенным БАС
- Возраст 18 - 85 лет
- Мужчина или женщина
- ФЖЕЛ больше или равна 70% от ожидаемого
Критерий исключения:
- Пациенты с ФЖЕЛ ниже 1,5 л или ниже 70% от должного
- История болезни печени
- Тяжелая почечная недостаточность (CrCl<30)
- История болезни коронарных артерий, требующая установки стентов, шунтирования или предшествующего инфаркта миокарда
- Исходная ЭКГ с признаками предшествующего инфаркта миокарда, кардиомиопатии или аритмии
- Непереносимость рилузола, третиноина или пиоглитазона HCL в анамнезе
- История диабета
- Любое другое сопутствующее состояние, при котором завершение исследования маловероятно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Третиоин и пиоглитазон HCL
20 пациентов будут рандомизированы вслепую для приема третиноина и пиоглитазона гидрохлорида.
|
Третиноин: по 1 таблетке два раза в день (10 мг/сутки) Пиоглитазон HCL: по 1 таблетке один раз в сутки (30 мг/сутки)
Третиноин 10 мг 1 таблетка перорально 2 раза в день Пиоглитазон HCL 30 мг 1 таблетка перорально 1 раз в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
10 пациентов будут случайным образом получать плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и эффективность третиноина и пиоглитазона гидрохлорида у пациентов с БАС.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить, снижаются ли уровни тау в спинномозговой жидкости в течение курса лечения и коррелирует ли уровень снижения тау с ответом на лечение, измеренным с помощью ALSFRS.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Дерматологические агенты
- Кератолитические агенты
- Пиоглитазон
- Третиноин
Другие идентификационные номера исследования
- 20071808
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .