Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS) (PNA)

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Phoenix Neurological Associates, LTD

Badanie fazy IIA: Terapia skojarzona tretynoiny i pioglitazonu HCL w stwardnieniu zanikowym bocznym

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności tretynoiny i pioglitazonu HCL u pacjentów z SLA, którzy obecnie przyjmują Riluzol.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lekarze z Phoenix Neurological Associates (PNA) poszukują osób, u których zdiagnozowano ALS, do udziału w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu tretynoiny i pioglitazonu HCL, stosowanych w połączeniu z riluzolem, w leczeniu ALS. To badanie zainicjowane przez badaczy, przeprowadzone przez dr Todda Levine'a i dr Davida Sapersteina, pomoże ustalić, czy połączenie tretinoiny i pioglitazonu HCL może spowolnić postęp ALS.

Obecnie istnieje niewiele lub nie ma skutecznej terapii ALS, ani nie jest znana przyczyna. Dlatego istnieje ogromne niezaspokojone zapotrzebowanie na bardziej skuteczną terapię tej choroby i dlatego lekarze z PNA byli bardzo zainteresowani rolą opracowania bardziej aktywnego koktajlu antyekcytotoksycznego dla pacjentów z ALS. Ponieważ ostatnie dane sugerują, że mechanizmy zapalne mogą wchodzić w interakcje i sprzyjać neurodegeneracji (gdzie komórki w rdzeniu kręgowym i mózgu są tracone), istnieje wiele strategii leczenia przeciwzapalnego, które zostały ocenione na modelach zwierzęcych. Niektóre badania wykazały, że myszy, którym podano chlorowodorek pioglitazonu, wykazywały lepszą siłę mięśni i masę ciała, wykazywały opóźniony początek choroby, a także miały dłuższy wskaźnik przeżycia w porównaniu z myszami nieleczonymi.

Oprócz tych badań kwasy retinowe były szeroko badane w różnych modelach uszkodzonego układu nerwowego. Badania te wykazały, że kwasy retinowe, takie jak tretinoina, mogą działać neuroprotekcyjnie i wspierać wzrost aksonów, co z kolei może spowolnić postęp choroby.

Celem tego badania jest ustalenie, czy taki „koktajl” leku może dać największą szansę na osiągnięcie znacznego zmniejszenia postępu choroby poprzez wykorzystanie obecnie dostępnych środków zatwierdzonych przez FDA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Neurological Associates, LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • El Escorial Klasyfikacja potwierdzonego laboratoryjnie prawdopodobnego, prawdopodobnego lub określonego ALS
  • Wiek 18 - 85 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • FVC większy lub równy 70% wartości przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z FVC poniżej 1,5 l lub poniżej 70% wartości należnej
  • Historia chorób wątroby
  • Ciężka niewydolność nerek (CrCl<30)
  • Historia choroby wieńcowej wymagającej założenia stentów, operacji pomostowania lub przebyty zawał mięśnia sercowego
  • EKG na początku badania z dowodami na przebyty zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatię lub arytmię
  • Historia nietolerancji riluzolu, tretinoiny lub pioglitazonu HCL
  • Historia cukrzycy
  • Wszelkie inne choroby współistniejące, które sprawiają, że ukończenie badania jest mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tretionoina i Pioglitazon HCL
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w sposób ślepy do grupy tretynoiny i pioglitazonu HCL
Tretinoina: 1 tabletka 2 razy dziennie (10 mg/2 razy dziennie) Pioglitazon HCL: 1 tabletka 1 raz dziennie (30 mg/qd)
Tretynoina 10 mg 1 tabletka doustnie 2 razy dziennie Pioglitazon HCL 30 mg 1 tabletka doustnie raz dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
10 pacjentów losowo otrzyma placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tretynoiny i pioglitazonu HCL u pacjentów z ALS
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy poziom tau w płynie mózgowo-rdzeniowym spada w trakcie leczenia i czy poziom tau koreluje z odpowiedzią na leczenie mierzoną za pomocą ALSFRS
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj