- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00919555
Terapia skojarzona w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS) (PNA)
Badanie fazy IIA: Terapia skojarzona tretynoiny i pioglitazonu HCL w stwardnieniu zanikowym bocznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lekarze z Phoenix Neurological Associates (PNA) poszukują osób, u których zdiagnozowano ALS, do udziału w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu tretynoiny i pioglitazonu HCL, stosowanych w połączeniu z riluzolem, w leczeniu ALS. To badanie zainicjowane przez badaczy, przeprowadzone przez dr Todda Levine'a i dr Davida Sapersteina, pomoże ustalić, czy połączenie tretinoiny i pioglitazonu HCL może spowolnić postęp ALS.
Obecnie istnieje niewiele lub nie ma skutecznej terapii ALS, ani nie jest znana przyczyna. Dlatego istnieje ogromne niezaspokojone zapotrzebowanie na bardziej skuteczną terapię tej choroby i dlatego lekarze z PNA byli bardzo zainteresowani rolą opracowania bardziej aktywnego koktajlu antyekcytotoksycznego dla pacjentów z ALS. Ponieważ ostatnie dane sugerują, że mechanizmy zapalne mogą wchodzić w interakcje i sprzyjać neurodegeneracji (gdzie komórki w rdzeniu kręgowym i mózgu są tracone), istnieje wiele strategii leczenia przeciwzapalnego, które zostały ocenione na modelach zwierzęcych. Niektóre badania wykazały, że myszy, którym podano chlorowodorek pioglitazonu, wykazywały lepszą siłę mięśni i masę ciała, wykazywały opóźniony początek choroby, a także miały dłuższy wskaźnik przeżycia w porównaniu z myszami nieleczonymi.
Oprócz tych badań kwasy retinowe były szeroko badane w różnych modelach uszkodzonego układu nerwowego. Badania te wykazały, że kwasy retinowe, takie jak tretinoina, mogą działać neuroprotekcyjnie i wspierać wzrost aksonów, co z kolei może spowolnić postęp choroby.
Celem tego badania jest ustalenie, czy taki „koktajl” leku może dać największą szansę na osiągnięcie znacznego zmniejszenia postępu choroby poprzez wykorzystanie obecnie dostępnych środków zatwierdzonych przez FDA
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Phoenix Neurological Associates, LTD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- El Escorial Klasyfikacja potwierdzonego laboratoryjnie prawdopodobnego, prawdopodobnego lub określonego ALS
- Wiek 18 - 85 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- FVC większy lub równy 70% wartości przewidywanej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z FVC poniżej 1,5 l lub poniżej 70% wartości należnej
- Historia chorób wątroby
- Ciężka niewydolność nerek (CrCl<30)
- Historia choroby wieńcowej wymagającej założenia stentów, operacji pomostowania lub przebyty zawał mięśnia sercowego
- EKG na początku badania z dowodami na przebyty zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatię lub arytmię
- Historia nietolerancji riluzolu, tretinoiny lub pioglitazonu HCL
- Historia cukrzycy
- Wszelkie inne choroby współistniejące, które sprawiają, że ukończenie badania jest mało prawdopodobne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tretionoina i Pioglitazon HCL
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w sposób ślepy do grupy tretynoiny i pioglitazonu HCL
|
Tretinoina: 1 tabletka 2 razy dziennie (10 mg/2 razy dziennie) Pioglitazon HCL: 1 tabletka 1 raz dziennie (30 mg/qd)
Tretynoina 10 mg 1 tabletka doustnie 2 razy dziennie Pioglitazon HCL 30 mg 1 tabletka doustnie raz dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
10 pacjentów losowo otrzyma placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tretynoiny i pioglitazonu HCL u pacjentów z ALS
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy poziom tau w płynie mózgowo-rdzeniowym spada w trakcie leczenia i czy poziom tau koreluje z odpowiedzią na leczenie mierzoną za pomocą ALSFRS
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Skleroza
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki dermatologiczne
- Środki keratolityczne
- Pioglitazon
- Tretynoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20071808
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone