- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00919555
Yhdistelmähoito amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS) (PNA)
Vaihe IIA -tutkimus: Tretinoiinin ja pioglitatsonin HCL-yhdistelmähoito amyotrofisessa lateraaliskleroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Phoenix Neurological Associatesin (PNA) lääkärit etsivät henkilöitä, joilla on diagnosoitu ALS, osallistumaan kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa tutkitaan Tretinoiinia ja Pioglitazone HCL:ää, joita käytetään yhdessä rilutsolin kanssa, ALS:n hoitoon. Tämä tutkijan käynnistämä tutkimus, jonka suorittivat tohtori Todd Levinen ja tohtori David Saperstein, auttaa määrittämään, voivatko Tretinoiini ja Pioglitazone HCL yhdessä hidastaa ALS:n etenemistä.
Tällä hetkellä ALS:lle on vain vähän tai ei ollenkaan tehokasta hoitoa, eikä myöskään tunneta syytä. Siksi tämän taudin tehokkaammalle hoidolle on valtava täyttämätön tarve, ja siksi PNA:n lääkärit ovat olleet erittäin kiinnostuneita roolista kehittää aktiivisempi antieksitotoksinen cocktail ALS-potilaille. Koska viimeaikaiset tiedot ovat viittaaneet siihen, että tulehdusmekanismit voivat olla vuorovaikutuksessa hermosolujen rappeutumisen kanssa ja edistää sitä (jossa selkäytimen ja aivojen solut menetetään), on olemassa useita anti-inflammatorisia hoitostrategioita, joita on arvioitu eläinmalleissa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että hiirillä, joille annettiin Pioglitazone HCL:ää, lihasvoima ja ruumiinpaino paranivat, taudin puhkeaminen viivästyi ja eloonjäämisprosentti oli pidempi verrattuna hoitamattomiin hiiriin.
Näiden tutkimusten lisäksi retinoiinihappoja on tutkittu laajasti erilaisissa vaurioituneen hermoston malleissa. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että retinoiinihapot, kuten tretinoiini, voivat olla hermoja suojaavia ja tukea aksonien kasvua, mikä puolestaan voi hidastaa taudin etenemistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko tällainen lääke "cocktail" tarjota parhaat mahdollisuudet saada aikaan merkittävä vähennys taudin etenemisessä käyttämällä tällä hetkellä saatavilla olevia FDA:n hyväksymiä aineita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Phoenix Neurological Associates, LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- El Escorial Laboratoriotuetun todennäköisen, todennäköisen tai lopullisen ALS:n luokitus
- Ikä 18-85 vuotta
- Mies vai nainen
- FVC suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % ennustettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden FVC on alle 1,5 l tai alle 70 %, ennustettu
- Maksasairaushistoria
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl<30)
- Aiempi sepelvaltimotauti, joka vaatii stentin asennusta, ohitusleikkausta tai aiempaa sydäninfarktia
- EKG alussa ja näyttöä aiemmasta sydäninfarktista, kardiomyopatiasta tai rytmihäiriöstä
- Rilutsolin, Tretinoiinin tai Pioglitazone HCL:n intoleranssi historiassa
- Diabeteksen historia
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka tekisi kokeen loppuunsaattamisen epätodennäköiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tretionoiini ja Pioglitatsoni HCL
20 potilasta satunnaistetaan sokkomenetelmällä Tretinoin- ja Pioglitazone HCL -ryhmiin
|
Tretinoiini: 1 pilleri kahdesti päivässä (10 mg/bid) Pioglitazone HCL: 1 pilleri kerran päivässä (30 mg/qd)
Tretinoiini 10 mg 1 pilleri po kahdesti päivässä Pioglitatsoni HCL 30 mg 1 pilleri po kerran päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
10 potilasta saa satunnaisesti lumelääkettä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tretinoiinin ja Pioglitazone HCL:n turvallisuuden ja tehon arvioiminen ALS-potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, laskevatko aivo-selkäydinnesteen tau-tasot hoidon aikana ja korreloiko tau-taso ALSFRS:llä mitatun hoitovasteen kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Skleroosi
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Pioglitatsoni
- Tretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20071808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .