Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS) (PNA)

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: Phoenix Neurological Associates, LTD

Vaihe IIA -tutkimus: Tretinoiinin ja pioglitatsonin HCL-yhdistelmähoito amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Tretinoiinin ja Pioglitazone HCL:n turvallisuus ja teho ALS-potilailla, jotka käyttävät tällä hetkellä rilutsolihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Phoenix Neurological Associatesin (PNA) lääkärit etsivät henkilöitä, joilla on diagnosoitu ALS, osallistumaan kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa tutkitaan Tretinoiinia ja Pioglitazone HCL:ää, joita käytetään yhdessä rilutsolin kanssa, ALS:n hoitoon. Tämä tutkijan käynnistämä tutkimus, jonka suorittivat tohtori Todd Levinen ja tohtori David Saperstein, auttaa määrittämään, voivatko Tretinoiini ja Pioglitazone HCL yhdessä hidastaa ALS:n etenemistä.

Tällä hetkellä ALS:lle on vain vähän tai ei ollenkaan tehokasta hoitoa, eikä myöskään tunneta syytä. Siksi tämän taudin tehokkaammalle hoidolle on valtava täyttämätön tarve, ja siksi PNA:n lääkärit ovat olleet erittäin kiinnostuneita roolista kehittää aktiivisempi antieksitotoksinen cocktail ALS-potilaille. Koska viimeaikaiset tiedot ovat viittaaneet siihen, että tulehdusmekanismit voivat olla vuorovaikutuksessa hermosolujen rappeutumisen kanssa ja edistää sitä (jossa selkäytimen ja aivojen solut menetetään), on olemassa useita anti-inflammatorisia hoitostrategioita, joita on arvioitu eläinmalleissa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että hiirillä, joille annettiin Pioglitazone HCL:ää, lihasvoima ja ruumiinpaino paranivat, taudin puhkeaminen viivästyi ja eloonjäämisprosentti oli pidempi verrattuna hoitamattomiin hiiriin.

Näiden tutkimusten lisäksi retinoiinihappoja on tutkittu laajasti erilaisissa vaurioituneen hermoston malleissa. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että retinoiinihapot, kuten tretinoiini, voivat olla hermoja suojaavia ja tukea aksonien kasvua, mikä puolestaan ​​voi hidastaa taudin etenemistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko tällainen lääke "cocktail" tarjota parhaat mahdollisuudet saada aikaan merkittävä vähennys taudin etenemisessä käyttämällä tällä hetkellä saatavilla olevia FDA:n hyväksymiä aineita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Phoenix Neurological Associates, LTD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • El Escorial Laboratoriotuetun todennäköisen, todennäköisen tai lopullisen ALS:n luokitus
  • Ikä 18-85 vuotta
  • Mies vai nainen
  • FVC suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden FVC on alle 1,5 l tai alle 70 %, ennustettu
  • Maksasairaushistoria
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl<30)
  • Aiempi sepelvaltimotauti, joka vaatii stentin asennusta, ohitusleikkausta tai aiempaa sydäninfarktia
  • EKG alussa ja näyttöä aiemmasta sydäninfarktista, kardiomyopatiasta tai rytmihäiriöstä
  • Rilutsolin, Tretinoiinin tai Pioglitazone HCL:n intoleranssi historiassa
  • Diabeteksen historia
  • Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka tekisi kokeen loppuunsaattamisen epätodennäköiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tretionoiini ja Pioglitatsoni HCL
20 potilasta satunnaistetaan sokkomenetelmällä Tretinoin- ja Pioglitazone HCL -ryhmiin
Tretinoiini: 1 pilleri kahdesti päivässä (10 mg/bid) Pioglitazone HCL: 1 pilleri kerran päivässä (30 mg/qd)
Tretinoiini 10 mg 1 pilleri po kahdesti päivässä Pioglitatsoni HCL 30 mg 1 pilleri po kerran päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
10 potilasta saa satunnaisesti lumelääkettä
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tretinoiinin ja Pioglitazone HCL:n turvallisuuden ja tehon arvioiminen ALS-potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, laskevatko aivo-selkäydinnesteen tau-tasot hoidon aikana ja korreloiko tau-taso ALSFRS:llä mitatun hoitovasteen kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa