- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00919555
Terapia Combinada na Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) (PNA)
Ensaio Fase IIA: Terapia Combinada de Tretinoína e Pioglitazona HCL na Esclerose Lateral Amiotrófica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os médicos da Phoenix Neurological Associates (PNA) estão procurando indivíduos diagnosticados com ELA para participar de um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de Tretinoína e Pioglitazona HCL, usados em combinação com Riluzol, para o tratamento de ELA. Este estudo iniciado pelo investigador conduzido pelo Dr. Todd Levine e pelo Dr. David Saperstein ajudará a determinar se a Tretinoína e a Pioglitazona HCL, em combinação, podem retardar a progressão da ELA.
Atualmente, há pouca ou nenhuma terapia eficaz para ELA, nem há uma causa conhecida. Portanto, há uma enorme necessidade não atendida de uma terapia mais eficaz para esta doença e é por isso que os médicos da PNA estão muito interessados no papel de desenvolver um coquetel anti-excitotóxico mais ativo para pacientes com ELA. Uma vez que dados recentes sugeriram que os mecanismos inflamatórios podem interagir e promover a neurodegeneração (onde as células da medula espinhal e do cérebro são perdidas), houve uma série de estratégias de tratamento anti-inflamatório que foram avaliadas em modelos animais. Alguns estudos mostraram que camundongos que receberam Pioglitazona HCL demonstraram melhora na força muscular e no peso corporal, exibiram um retardo no início da doença, bem como tiveram uma taxa de sobrevivência mais longa em comparação com camundongos não tratados.
Além desses estudos, os ácidos retinóicos foram estudados extensivamente em vários modelos do sistema nervoso lesado. Esses estudos mostraram que os ácidos retinóicos, como a tretinoína, podem ser neuroprotetores e apoiar o crescimento axonal, o que, por sua vez, pode retardar a progressão da doença.
O objetivo deste estudo é determinar se esse "coquetel" de drogas poderia oferecer a melhor chance de atingir uma redução significativa na progressão da doença, utilizando agentes aprovados pela FDA atualmente disponíveis
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Neurological Associates, LTD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- El Escorial Classificação de ELA provável, provável ou definitiva com suporte laboratorial
- Idade 18 - 85 anos
- Macho ou fêmea
- CVF maior ou igual a 70% do previsto
Critério de exclusão:
- Pacientes com CVF abaixo de 1,5 L ou abaixo de 70% do previsto
- Histórico de doença hepática
- Insuficiência renal grave (CrCl <30)
- História de doença arterial coronariana que requer colocação de stents, cirurgia de bypass ou infarto do miocárdio prévio
- EKG basal com evidência de infarto do miocárdio prévio, cardiomiopatia ou arritmia
- História de intolerância ao Riluzol, Tretinoína ou Pioglitazona HCL
- Histórico de diabetes
- Qualquer outra condição comórbida que torne improvável a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tretionoína e Pioglitazona HCL
20 pacientes serão randomizados cegamente para Tretinoína e Pioglitazona HCL
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Tretinoína: 1 comprimido duas vezes ao dia (10 mg/bid) Pioglitazona HCL: 1 comprimido uma vez ao dia (30 mg/qd)
Tretinoína 10 mg 1 comprimido VO 2 vezes ao dia Pioglitazona HCL 30 mg 1 comprimido VO 1 vez ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
10 Os pacientes receberão aleatoriamente placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e eficácia de Tretinoína e Pioglitazona HCL em pacientes com ELA
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar se os níveis de tau no líquido cefalorraquidiano diminuem ao longo do tratamento e se o nível de declínio de tau se correlaciona com a resposta no tratamento medido por ALSFRS
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Esclerose
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Pioglitazona
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- 20071808
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