Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie bij amyotrofische laterale sclerose (ALS) (PNA)

29 november 2012 bijgewerkt door: Phoenix Neurological Associates, LTD

Fase IIA-onderzoek: Tretinoïne en Pioglitazon HCL Combinatietherapie bij amyotrofische laterale sclerose

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Tretinoïne en Pioglitazon HCL vast te stellen bij patiënten met ALS die momenteel Riluzol gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artsen van Phoenix Neurological Associates (PNA) zijn op zoek naar personen met de diagnose ALS om deel te nemen aan een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Tretinoïne en Pioglitazon HCL, gebruikt in combinatie met Riluzol, voor de behandeling van ALS. Deze door een onderzoeker geïnitieerde studie uitgevoerd door Dr. Todd Levine en Dr. David Saperstein zal helpen bepalen of Tretinoïne en Pioglitazon HCL, in combinatie, de progressie van ALS kunnen vertragen.

Op dit moment is er weinig tot geen effectieve therapie voor ALS, noch is er een bekende oorzaak. Daarom is er een enorme onvervulde behoefte aan een effectievere therapie voor deze ziekte en daarom waren de artsen van PNA erg geïnteresseerd in de rol van het ontwikkelen van een actievere anti-excitotoxische cocktail voor patiënten met ALS. Aangezien recente gegevens hebben gesuggereerd dat ontstekingsmechanismen kunnen interageren met neurodegeneratie en deze kunnen bevorderen (waarbij cellen in het ruggenmerg en de hersenen verloren gaan), zijn er een aantal ontstekingsremmende behandelingsstrategieën die in diermodellen zijn geëvalueerd. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat muizen die Pioglitazon HCL kregen, verbeterde spierkracht en lichaamsgewicht vertoonden, een vertraagd begin van de ziekte vertoonden en een langere overlevingskans hadden in vergelijking met niet-behandelde muizen.

Naast deze onderzoeken zijn retinoïnezuren uitgebreid bestudeerd in verschillende modellen van het beschadigde zenuwstelsel. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat retinoïnezuren, zoals tretinoïne, neuroprotectief kunnen zijn en axonale groei kunnen ondersteunen, wat op zijn beurt de ziekteprogressie zou kunnen vertragen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een dergelijke "cocktail" van een medicijn de beste kans biedt op het bereiken van een significante vermindering van de ziekteprogressie door gebruik te maken van momenteel beschikbare door de FDA goedgekeurde middelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Neurological Associates, LTD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • El Escorial Classificatie van door laboratorium ondersteunde waarschijnlijke, waarschijnlijke of definitieve ALS
  • Leeftijd 18 - 85 jaar
  • Man of vrouw
  • FVC groter dan of gelijk aan 70% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een FVC van minder dan 1,5 l of minder dan 70% voorspeld
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Ernstig nierfalen (CrCl<30)
  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte waarvoor plaatsing van stents, bypassoperatie of eerder myocardinfarct nodig was
  • ECG bij baseline met bewijs voor eerder myocardinfarct, cardiomyopathie of aritmie
  • Geschiedenis van intolerantie voor Riluzol, Tretinoïne of Pioglitazon HCL
  • Geschiedenis van diabetes
  • Elke andere comorbide aandoening die voltooiing van het onderzoek onwaarschijnlijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Tretionoïne en Pioglitazon HCL
20 patiënten zullen blind worden gerandomiseerd naar Tretinoïne en Pioglitazon HCL
Tretinoïne: 1 pil tweemaal daags (10 mg/bid) Pioglitazon HCL: 1 pil eenmaal daags (30 mg/qd)
Tretinoïne 10 mg 1 pil po tweemaal daags Pioglitazon HCL 30 mg 1 pil po eenmaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker Pil
10 patiënten krijgen willekeurig een placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en werkzaamheid van Tretinoïne en Pioglitazon HCL bij patiënten met ALS te evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of de tau-niveaus in het hersenvocht afnemen in de loop van de behandeling en of het niveau van de tau-afname correleert met de respons op de behandeling gemeten door ALSFRS
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren