- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00919555
Kombinationsterapi ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (PNA)
Fase IIA-forsøg: Tretinoin og Pioglitazon HCL kombinationsterapi ved amyotrofisk lateral sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Læger hos Phoenix Neurological Associates (PNA) leder efter personer, der er diagnosticeret med ALS, til at deltage i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Tretinoin og Pioglitazon HCL, brugt i kombination med Riluzole, til behandling af ALS. Dette efterforsker-initierede forsøg udført af Dr. Todd Levine og Dr. David Saperstein vil hjælpe med at afgøre, om Tretinoin og Pioglitazon HCL i kombination kan bremse udviklingen af ALS.
På nuværende tidspunkt er der lidt eller ingen effektiv behandling for ALS, og der er heller ikke en kendt årsag. Derfor er der et enormt udækket behov for mere effektiv behandling af denne sygdom, og det er grunden til, at lægerne hos PNA har været meget interesserede i rollen med at udvikle en mere aktiv anti-excitotoksisk cocktail til patienter med ALS. Siden nyere data har antydet, at inflammatoriske mekanismer kan interagere med og fremme neurodegeneration (hvor celler i rygmarven og hjernen går tabt), har der været en række anti-inflammatoriske behandlingsstrategier, som er blevet evalueret i dyremodeller. Nogle undersøgelser har vist, at mus, der fik Pioglitazon HCL, viste forbedret muskelstyrke og kropsvægt, udviste en forsinket sygdomsdebut samt havde en længere overlevelsesrate sammenlignet med ikke-behandlede mus.
Ud over disse undersøgelser er retinsyrer blevet undersøgt indgående i forskellige modeller af det skadede nervesystem. Disse undersøgelser har vist, at retinoinsyrer, såsom tretinoin, kan være neurobeskyttende og understøtte aksonal vækst, hvilket igen kan bremse sygdomsprogression.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et sådant lægemiddel "cocktail" kunne tilbyde den bedste chance for at opnå en signifikant reduktion i sygdomsprogression ved at bruge aktuelt tilgængelige FDA-godkendte midler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Phoenix Neurological Associates, LTD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- El Escorial Klassificering af laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller sikker ALS
- Alder 18 - 85 år
- Mand eller kvinde
- FVC større end eller lig med 70 % forudsagt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med FVC under 1,5 L eller under 70 % forudsagt
- Historie om leversygdom
- Alvorligt nyresvigt (CrCl<30)
- Anamnese med koronararteriesygdom, der kræver placering af stenter, bypass-operation eller tidligere myokardieinfarkt
- EKG ved baseline med bevis for tidligere myokardieinfarkt, kardiomyopati eller arytmi
- Historie med intolerance over for Riluzole, Tretinoin eller Pioglitazon HCL
- Historie om diabetes
- Enhver anden comorbid tilstand, der ville gøre en afslutning af retssagen usandsynlig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tretionoin og Pioglitazon HCL
20 patienter vil blive randomiseret blindt til Tretinoin og Pioglitazon HCL
|
Tretinoin: 1 pille 2 gange dagligt (10 mg/bid) Pioglitazon HCL: 1 pille en gang dagligt (30 mg/qd)
Tretinoin 10 mg 1 pille po to gange dagligt Pioglitazon HCL 30 mg 1 pille po en gang dagligt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
10 patienter vil tilfældigt modtage placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sikkerheden og effekten af Tretinoin og Pioglitazon HCL hos patienter med ALS
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om cerebrospinalvæske tau-niveauer falder i løbet af behandlingen, og om niveauet af tau-fald korrelerer med respons i behandlingen målt ved ALSFRS
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sclerose
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Dermatologiske midler
- Keratolytiske midler
- Pioglitazon
- Tretinoin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20071808
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCAfsluttetLateral patientoverførselForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
University of BaghdadAfsluttetLateral sinus løftIrak
-
University Ramon LlullRekrutteringAmyotrofisk Lateral SkleroseSpanien
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering