Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (PNA)

29. november 2012 opdateret af: Phoenix Neurological Associates, LTD

Fase IIA-forsøg: Tretinoin og Pioglitazon HCL kombinationsterapi ved amyotrofisk lateral sklerose

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Tretinoin og Pioglitazon HCL hos patienter med ALS, som i øjeblikket er på Riluzole.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Læger hos Phoenix Neurological Associates (PNA) leder efter personer, der er diagnosticeret med ALS, til at deltage i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Tretinoin og Pioglitazon HCL, brugt i kombination med Riluzole, til behandling af ALS. Dette efterforsker-initierede forsøg udført af Dr. Todd Levine og Dr. David Saperstein vil hjælpe med at afgøre, om Tretinoin og Pioglitazon HCL i kombination kan bremse udviklingen af ​​ALS.

På nuværende tidspunkt er der lidt eller ingen effektiv behandling for ALS, og der er heller ikke en kendt årsag. Derfor er der et enormt udækket behov for mere effektiv behandling af denne sygdom, og det er grunden til, at lægerne hos PNA har været meget interesserede i rollen med at udvikle en mere aktiv anti-excitotoksisk cocktail til patienter med ALS. Siden nyere data har antydet, at inflammatoriske mekanismer kan interagere med og fremme neurodegeneration (hvor celler i rygmarven og hjernen går tabt), har der været en række anti-inflammatoriske behandlingsstrategier, som er blevet evalueret i dyremodeller. Nogle undersøgelser har vist, at mus, der fik Pioglitazon HCL, viste forbedret muskelstyrke og kropsvægt, udviste en forsinket sygdomsdebut samt havde en længere overlevelsesrate sammenlignet med ikke-behandlede mus.

Ud over disse undersøgelser er retinsyrer blevet undersøgt indgående i forskellige modeller af det skadede nervesystem. Disse undersøgelser har vist, at retinoinsyrer, såsom tretinoin, kan være neurobeskyttende og understøtte aksonal vækst, hvilket igen kan bremse sygdomsprogression.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et sådant lægemiddel "cocktail" kunne tilbyde den bedste chance for at opnå en signifikant reduktion i sygdomsprogression ved at bruge aktuelt tilgængelige FDA-godkendte midler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Neurological Associates, LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • El Escorial Klassificering af laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller sikker ALS
  • Alder 18 - 85 år
  • Mand eller kvinde
  • FVC større end eller lig med 70 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med FVC under 1,5 L eller under 70 % forudsagt
  • Historie om leversygdom
  • Alvorligt nyresvigt (CrCl<30)
  • Anamnese med koronararteriesygdom, der kræver placering af stenter, bypass-operation eller tidligere myokardieinfarkt
  • EKG ved baseline med bevis for tidligere myokardieinfarkt, kardiomyopati eller arytmi
  • Historie med intolerance over for Riluzole, Tretinoin eller Pioglitazon HCL
  • Historie om diabetes
  • Enhver anden comorbid tilstand, der ville gøre en afslutning af retssagen usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tretionoin og Pioglitazon HCL
20 patienter vil blive randomiseret blindt til Tretinoin og Pioglitazon HCL
Tretinoin: 1 pille 2 gange dagligt (10 mg/bid) Pioglitazon HCL: 1 pille en gang dagligt (30 mg/qd)
Tretinoin 10 mg 1 pille po to gange dagligt Pioglitazon HCL 30 mg 1 pille po en gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
10 patienter vil tilfældigt modtage placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og effekten af ​​Tretinoin og Pioglitazon HCL hos patienter med ALS
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om cerebrospinalvæske tau-niveauer falder i løbet af behandlingen, og om niveauet af tau-fald korrelerer med respons i behandlingen målt ved ALSFRS
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (SKØN)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner