근위축성 측삭 경화증(ALS)의 병용 요법 (PNA)
IIA상 시험: 근위축성 측삭 경화증에서 Tretinoin 및 Pioglitazone HCL 병용 요법
연구 개요
상세 설명
PNA(Phoenix Neurological Associates)의 의사들은 ALS 치료를 위해 Riluzole과 함께 사용되는 Tretinoin 및 Pioglitazone HCL에 대한 이중 맹검, 위약 통제 연구에 참여하기 위해 ALS 진단을 받은 개인을 찾고 있습니다. 이 연구자는 Todd Levine 박사와 David Saperstein 박사가 실시한 시험을 시작하여 Tretinoin과 Pioglitazone HCL을 함께 사용하면 ALS의 진행을 늦출 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
현재 ALS에 대한 효과적인 치료법이 거의 없거나 전혀 없으며 알려진 원인도 없습니다. 따라서 이 질병에 대한 보다 효과적인 치료법에 대한 엄청난 미충족 요구가 있으며 이것이 바로 PNA의 의사들이 ALS 환자를 위한 보다 활동적인 항흥분독성 칵테일을 개발하는 역할에 매우 관심을 갖는 이유입니다. 최근 데이터에서 염증 기전이 신경변성(척수와 뇌의 세포가 소실되는 경우)과 상호작용하고 이를 촉진할 수 있다는 사실이 제시되었기 때문에 동물 모델에서 평가된 많은 항염증 치료 전략이 있었습니다. 일부 연구에 따르면 Pioglitazone HCL을 투여한 쥐는 근력과 체중이 개선되었고, 질병 발병이 지연되었으며 치료받지 않은 쥐에 비해 생존율이 더 길어졌습니다.
이러한 연구 외에도 손상된 신경계의 다양한 모델에서 레티노산이 광범위하게 연구되었습니다. 이 연구에서는 트레티노인과 같은 레티노산이 신경을 보호하고 축삭 성장을 지원하여 질병 진행을 늦출 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 이러한 약물 "칵테일"이 현재 사용 가능한 FDA 승인 제제를 활용하여 질병 진행을 현저하게 감소시킬 수 있는 최상의 기회를 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Neurological Associates, LTD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 엘 에스코리알 검사실에서 입증된 개연성, 개연성 또는 명확한 ALS의 분류
- 18세 - 85세
- 남성 또는 여성
- FVC가 70% 이상 예측됨
제외 기준:
- FVC가 1.5L 미만이거나 70% 미만인 환자 예측
- 간 질환의 역사
- 중증 신부전(CrCl<30)
- 스텐트 삽입, 우회 수술 또는 이전의 심근 경색이 필요한 관상 동맥 질환의 병력
- 이전의 심근경색, 심근병증 또는 부정맥에 대한 증거가 있는 기준선의 EKG
- Riluzole, Tretinoin 또는 Pioglitazone HCL에 대한 편협의 역사
- 당뇨병의 역사
- 임상시험 완료 가능성을 낮출 수 있는 기타 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 트레티오노인 및 피오글리타존 HCL
20명의 환자가 Tretinoin과 Pioglitazone HCL에 맹검으로 무작위 배정됩니다.
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Tretinoin: 1일 2회 1정(10mg/bid) Pioglitazone HCL: 1일 1회 1정(30mg/qd)
Tretinoin 10mg 1정 1일 2회 Pioglitazone HCL 30mg 1정 1일 1회
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
10명의 환자는 무작위로 위약을 받게 됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALS 환자에서 트레티노인 및 피오글리타존 HCL의 안전성과 효능을 평가하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌척수액 타우 수치가 치료 과정에 걸쳐 감소하는지 여부와 타우 감소 수치가 ALSFRS로 측정한 치료 반응과 상관관계가 있는지 확인하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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