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Kombinationstherapie bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) (PNA)

29. November 2012 aktualisiert von: Phoenix Neurological Associates, LTD

Phase-IIA-Studie: Kombinationstherapie mit Tretinoin und Pioglitazon HCL bei Amyotropher Lateralsklerose

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tretinoin und Pioglitazon HCL bei Patienten mit ALS zu bestimmen, die derzeit Riluzol erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ärzte von Phoenix Neurological Associates (PNA) suchen Personen, bei denen ALS diagnostiziert wurde, um an einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Tretinoin und Pioglitazon HCL in Kombination mit Riluzol zur Behandlung von ALS teilzunehmen. Diese von Dr. Todd Levine und Dr. David Saperstein durchgeführte, von Forschern initiierte Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob Tretinoin und Pioglitazon HCL in Kombination das Fortschreiten von ALS verlangsamen können.

Gegenwärtig gibt es wenig bis keine wirksame Therapie für ALS, noch ist die Ursache bekannt. Daher besteht ein enormer ungedeckter Bedarf an einer wirksameren Therapie für diese Krankheit, und deshalb waren die Ärzte von PNA sehr an der Rolle der Entwicklung eines aktiveren antiexzitotoxischen Cocktails für Patienten mit ALS interessiert. Da neuere Daten darauf hindeuten, dass Entzündungsmechanismen mit der Neurodegeneration (bei der Zellen im Rückenmark und im Gehirn absterben) interagieren und diese fördern können, gibt es eine Reihe von entzündungshemmenden Behandlungsstrategien, die in Tiermodellen evaluiert wurden. Einige Studien haben gezeigt, dass Mäuse, denen Pioglitazon HCL verabreicht wurde, eine verbesserte Muskelkraft und ein verbessertes Körpergewicht zeigten, einen verzögerten Ausbruch der Krankheit zeigten und im Vergleich zu nicht behandelten Mäusen eine längere Überlebensrate hatten.

Zusätzlich zu diesen Studien wurden Retinsäuren ausführlich in verschiedenen Modellen des verletzten Nervensystems untersucht. Diese Studien haben gezeigt, dass Retinsäuren wie Tretinoin neuroprotektiv sein und das axonale Wachstum unterstützen können, was wiederum das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen könnte.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein solcher Medikamenten-"Cocktail" die besten Chancen bieten könnte, eine signifikante Verringerung des Krankheitsverlaufs durch die Verwendung von derzeit verfügbaren, von der FDA zugelassenen Wirkstoffen zu erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Neurological Associates, LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • El Escorial Klassifikation von laborgestützter wahrscheinlicher, wahrscheinlicher oder eindeutiger ALS
  • Alter 18 - 85 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • FVC größer oder gleich 70 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit FVC unter 1,5 l oder unter 70 % des Sollwerts
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Schweres Nierenversagen (CrCl<30)
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, die das Einsetzen von Stents, eine Bypass-Operation oder einen früheren Myokardinfarkt erforderte
  • EKG zu Studienbeginn mit Hinweis auf vorangegangenen Myokardinfarkt, Kardiomyopathie oder Arrhythmie
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber Riluzol, Tretinoin oder Pioglitazon HCL
  • Geschichte von Diabetes
  • Jede andere komorbide Erkrankung, die den Abschluss der Studie unwahrscheinlich machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tretionoin und Pioglitazon HCL
20 Patienten werden verblindet auf Tretinoin und Pioglitazon HCL randomisiert
Arzneimittel: Pioglitazon und Tretinoin
Tretinoin: 1 Tablette zweimal täglich (10 mg/bid) Pioglitazon HCL: 1 Tablette einmal täglich (30 mg/qd)
Arzneimittel: Tretinoin und Pioglitazon HCL
Tretinoin 10 mg 1 Tablette p.o. zweimal täglich Pioglitazon HCL 30 mg 1 Tablette p.o. einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
10 Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tretinoin und Pioglitazon HCL bei Patienten mit ALS
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob die Tau-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit im Laufe der Behandlung abnehmen und ob der Tau-Spiegel mit dem durch ALSFRS gemessenen Ansprechen auf die Behandlung korreliert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Neurological Associates, LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20071808

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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