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パイロット研究: 脊髄損傷におけるマクロファージ遊走阻害因子 (MIF) の役割

2017年4月24日 更新者：Ona Bloom、Northwell Health

この研究の目的は、脊髄損傷（SCI）後に血液および血液細胞で上昇する可能性のある炎症性およびその他の物質を調査することです。 これらの物質は、最初の 1 週間以内 (急性) または少なくとも 1 年前 (慢性) に外傷 (交通事故や転倒など) による脊髄損傷を受けた人々のサンプルで評価されます。 具体的には、この研究では、タンパク質であるマクロファージ遊走阻害因子 (MIF) の存在とレベルを評価します。 MIF は細胞によって放出され、細胞の振る舞い、コミュニケーション、および共同作業の方法に特定の効果をもたらします。 他のいくつかの病状では、MIF は体内の炎症を増加させることが知られています。 脊髄損傷のある個人と損傷を受けていない（脊髄損傷のない）個人の血液サンプルを比較することにより、研究者は、SCI患者でMIFレベルが上昇しているかどうかを調べようとします. 研究者はまた、これらのサンプルを使用して、体内の炎症を増加させる他のタンパク質を測定し、試験管内で血液サンプルに他の物質を追加することで MIF の生物学的活性を低下させることができるかどうかを確認します. 炎症に関連する MIF およびその他のタンパク質に関するこの研究が、将来の SCI の治療の改善に役立つことが期待されます。

この研究では、合計 312 人の被験者 (急性脊髄損傷患者 50 人、慢性脊髄損傷患者 125 人、無傷者 137 人) を登録したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

治験訪問中、治験責任医師は、被験者およびその医療記録から、いくつかのアンケートを含む基本的な経歴情報および健康情報を収集します。

急性 SCI の対象者は、1 日 1 回採血されます (最初の採血は大さじ約 2 杯、その後の採血は大さじ約 1 杯です)。

慢性SCI被験者は、研究訪問ごとに採血され（約大さじ2杯）、6か月間隔で2回の研究訪問に参加するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊髄損傷のある被験者、無傷の対照

説明

包含基準:

SCI被験者の包含基準：将来の登録の資格を得るには、被験者は次の包含基準を満たす必要があります。

  • 18歳以上
  • 歴史 SCI (急性または慢性): すべてのアメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 分類 A-D およびすべてのレベル。

健康な対照被験者の包含基準：将来の登録に適格であるためには、健康な対照被験者は次の包含基準を満たす必要があります。

  • 18歳以上
  • 現在または以前の病状がないこと

将来の登録の資格を得るには、SCI 被験者は次の除外基準を満たさない必要があります。

  • 18歳未満
  • 既知のSCIなし
  • UTIなどの同時感染
  • 深い褥瘡
  • 癌、化学療法または好中球減少症
  • 自己免疫疾患

健康な対照被験者の除外基準：将来の登録に適格であるためには、健康な対照被験者は次の除外基準を満たさない必要があります。

  • 18歳未満
  • 現在または以前の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理
脊髄損傷者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIF
時間枠：2
炎症性サイトカインであるマクロファージ遊走阻害因子（MIF）
2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症メディエーター
時間枠：2
循環炎症メディエーター
2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

捜査官

  • 主任研究者：Ona Bloom, PhD、The Feinstein Institute for Medical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0268

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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