Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Role inhibičního faktoru migrace makrofágů (MIF) při poranění míchy

24. dubna 2017 aktualizováno: Ona Bloom, Northwell Health

Účelem studie je prozkoumat zánětlivé a jiné látky, které mohou být zvýšeny v krvi a krevních buňkách po poranění míchy (SCI). Tyto látky budou hodnoceny ve vzorcích od lidí, kteří měli poranění míchy v důsledku traumatu (např. autonehoda nebo pád) během prvního týdne (akutní) nebo alespoň před jedním rokem (chronické). Konkrétně bude studie hodnotit přítomnost a hladiny proteinu, faktoru inhibujícího migraci makrofágů (MIF). MIF je uvolňován buňkami a má specifický vliv na způsob, jakým se buňky chovají, komunikují a spolupracují. V několika dalších zdravotních stavech je známo, že MIF zvyšuje zánět v těle. Porovnáním krevních vzorků od jedinců s poraněním míchy a nezraněných jedinců (bez poranění míchy) se vyšetřovatelé pokusí zjistit, zda jsou hladiny MIF zvýšené u lidí s SCI. Vyšetřovatelé také použijí tyto vzorky k měření dalších proteinů, které zvyšují zánět v těle, a ke zjištění, zda lze biologické aktivity MIF snížit ve zkumavce přidáním dalších látek do vzorků krve. Doufáme, že tato studie MIF a dalších proteinů souvisejících se zánětem pomůže v budoucnu zlepšit léčbu SCI.

Doufáme, že do této studie zapíšeme celkem 312 subjektů (50 s akutním poraněním míchy, 125 s chronickým poraněním míchy a 137 nezraněných jedinců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Během studijní návštěvy zkoušející shromáždí základní biografické a zdravotní informace, včetně některých dotazníků, od subjektů a jejich zdravotních záznamů.

U pacientů s akutním SCI bude také jednou denně odebírána krev (první odběr krve bude přibližně 2 polévkové lžíce a další odběry krve budou přibližně 1 polévková lžíce).

Subjektům s chronickým SCI bude odebrána krev na studijní návštěvu (přibližně 2 polévkové lžíce) a budou požádáni, aby se zúčastnili dvou studijních návštěv, které proběhnou s odstupem 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s poraněním míchy, nezraněné kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do SCI: Aby byli způsobilí k prospektivnímu zápisu, musí subjekty splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Anamnéza SCI (akutní nebo chronická): Všechny klasifikace A-D a všech úrovní podle American Spinal Injury Association (ASIA).

Kritéria pro zařazení zdravých kontrolních subjektů: Aby byli způsobilí k prospektivnímu zařazení, musí zdravé kontrolní subjekty splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Absence jakéhokoli současného nebo předchozího zdravotního stavu

Aby byli způsobilí k budoucímu zápisu, musí subjekty SCI nesplňovat následující kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Žádná známá SCI
  • Souběžná infekce, jako je UTI
  • Hluboké otlaky
  • rakovina, chemoterapie nebo neutropenie
  • autoimunitní onemocnění

Kritéria vyloučení zdravých kontrolních subjektů: Aby byli způsobilí k prospektivnímu zařazení, musí zdravé kontrolní subjekty nesplňovat následující kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Současný nebo předchozí zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé kontroly
Subjekty s poraněním míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MIF
Časové okno: 2
makrofágový inhibiční faktor migrace (MIF), prozánětlivý cytokin
2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivých mediátorů
Časové okno: 2
cirkulujících zánětlivých mediátorů
2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ona Bloom, PhD, The Feinstein Institute for Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

3
Předplatit