- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00919581
Pilotní studie: Role inhibičního faktoru migrace makrofágů (MIF) při poranění míchy
Účelem studie je prozkoumat zánětlivé a jiné látky, které mohou být zvýšeny v krvi a krevních buňkách po poranění míchy (SCI). Tyto látky budou hodnoceny ve vzorcích od lidí, kteří měli poranění míchy v důsledku traumatu (např. autonehoda nebo pád) během prvního týdne (akutní) nebo alespoň před jedním rokem (chronické). Konkrétně bude studie hodnotit přítomnost a hladiny proteinu, faktoru inhibujícího migraci makrofágů (MIF). MIF je uvolňován buňkami a má specifický vliv na způsob, jakým se buňky chovají, komunikují a spolupracují. V několika dalších zdravotních stavech je známo, že MIF zvyšuje zánět v těle. Porovnáním krevních vzorků od jedinců s poraněním míchy a nezraněných jedinců (bez poranění míchy) se vyšetřovatelé pokusí zjistit, zda jsou hladiny MIF zvýšené u lidí s SCI. Vyšetřovatelé také použijí tyto vzorky k měření dalších proteinů, které zvyšují zánět v těle, a ke zjištění, zda lze biologické aktivity MIF snížit ve zkumavce přidáním dalších látek do vzorků krve. Doufáme, že tato studie MIF a dalších proteinů souvisejících se zánětem pomůže v budoucnu zlepšit léčbu SCI.
Doufáme, že do této studie zapíšeme celkem 312 subjektů (50 s akutním poraněním míchy, 125 s chronickým poraněním míchy a 137 nezraněných jedinců).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během studijní návštěvy zkoušející shromáždí základní biografické a zdravotní informace, včetně některých dotazníků, od subjektů a jejich zdravotních záznamů.
U pacientů s akutním SCI bude také jednou denně odebírána krev (první odběr krve bude přibližně 2 polévkové lžíce a další odběry krve budou přibližně 1 polévková lžíce).
Subjektům s chronickým SCI bude odebrána krev na studijní návštěvu (přibližně 2 polévkové lžíce) a budou požádáni, aby se zúčastnili dvou studijních návštěv, které proběhnou s odstupem 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do SCI: Aby byli způsobilí k prospektivnímu zápisu, musí subjekty splňovat následující kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Anamnéza SCI (akutní nebo chronická): Všechny klasifikace A-D a všech úrovní podle American Spinal Injury Association (ASIA).
Kritéria pro zařazení zdravých kontrolních subjektů: Aby byli způsobilí k prospektivnímu zařazení, musí zdravé kontrolní subjekty splňovat následující kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Absence jakéhokoli současného nebo předchozího zdravotního stavu
Aby byli způsobilí k budoucímu zápisu, musí subjekty SCI nesplňovat následující kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Žádná známá SCI
- Souběžná infekce, jako je UTI
- Hluboké otlaky
- rakovina, chemoterapie nebo neutropenie
- autoimunitní onemocnění
Kritéria vyloučení zdravých kontrolních subjektů: Aby byli způsobilí k prospektivnímu zařazení, musí zdravé kontrolní subjekty nesplňovat následující kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Současný nebo předchozí zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdravé kontroly
|
Subjekty s poraněním míchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MIF
Časové okno: 2
|
makrofágový inhibiční faktor migrace (MIF), prozánětlivý cytokin
|
2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zánětlivých mediátorů
Časové okno: 2
|
cirkulujících zánětlivých mediátorů
|
2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ona Bloom, PhD, The Feinstein Institute for Medical Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bank M, Stein A, Sison C, Glazer A, Jassal N, McCarthy D, Shatzer M, Hahn B, Chugh R, Davies P, Bloom O. Elevated circulating levels of the pro-inflammatory cytokine macrophage migration inhibitory factor in individuals with acute spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4):633-44. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.021. Epub 2014 Nov 15.
- Stein A, Panjwani A, Sison C, Rosen L, Chugh R, Metz C, Bank M, Bloom O. Pilot study: elevated circulating levels of the proinflammatory cytokine macrophage migration inhibitory factor in patients with chronic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Aug;94(8):1498-507. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.004. Epub 2013 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0268
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy