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Studio pilota: il ruolo del fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi (MIF) nella lesione del midollo spinale

24 aprile 2017 aggiornato da: Ona Bloom, Northwell Health

Lo scopo dello studio è indagare sulle sostanze infiammatorie e di altro tipo che possono essere elevate nel sangue e nelle cellule del sangue a seguito di lesioni del midollo spinale (SCI). Queste sostanze saranno valutate in campioni di persone che hanno avuto una lesione del midollo spinale a causa di un trauma (ad es. incidente d'auto o caduta) entro la prima settimana (acuta) o almeno un anno fa (cronica). Nello specifico, lo studio valuterà la presenza ei livelli di una proteina, il fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi (MIF). Il MIF viene rilasciato dalle cellule e ha un effetto specifico sul modo in cui le cellule si comportano, comunicano e lavorano insieme. In molte altre condizioni mediche, è noto che la MIF aumenta l'infiammazione nel corpo. Confrontando i campioni di sangue di individui con lesioni del midollo spinale e individui illesi (nessuna lesione del midollo spinale), i ricercatori cercheranno di scoprire se i livelli di MIF sono aumentati nelle persone con LM. Gli investigatori useranno anche questi campioni per misurare altre proteine ​​che aumentano l'infiammazione nel corpo e per vedere se le attività biologiche del MIF possono essere ridotte in una provetta aggiungendo altre sostanze ai campioni di sangue. Si spera che questo studio del MIF e di altre proteine ​​correlate all'infiammazione contribuirà a migliorare il trattamento della LM in futuro.

Speriamo di arruolare un totale di 312 soggetti in questo studio (50 con lesione acuta del midollo spinale, 125 con lesione cronica del midollo spinale e 137 individui illesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Durante la visita di studio lo sperimentatore raccoglierà informazioni biografiche di base e informazioni sulla salute, inclusi alcuni questionari, dai soggetti e dalla loro cartella clinica.

I soggetti con LM acuta riceveranno anche un prelievo di sangue una volta al giorno (il primo prelievo di sangue sarà di circa 2 cucchiai e i successivi prelievi di sangue saranno di circa 1 cucchiaio).

Ai soggetti con LM cronica verrà prelevato sangue per visita di studio (circa 2 cucchiai) e verrà chiesto di partecipare a due visite di studio, da svolgersi a distanza di 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con lesione del midollo spinale, controlli illesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del soggetto SCI: per essere idonei per la futura iscrizione, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Anamnesi LM (acuta o cronica): tutte le classificazioni A-D dell'American Spinal Injury Association (ASIA) e tutti i livelli.

Criteri di inclusione del soggetto di controllo sano: per essere idonei per l'arruolamento futuro, i soggetti di controllo sani devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • L'assenza di qualsiasi condizione medica attuale o precedente

Per essere idonei per la futura iscrizione, i soggetti con LM devono non soddisfare i seguenti criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Nessuna LM nota
  • Infezione concomitante come UTI
  • Piaghe da decubito profonde
  • cancro, chemioterapia o neutropenia
  • malattia autoimmune

Criteri di esclusione del soggetto di controllo sano: per essere idonei per l'arruolamento futuro, i soggetti di controllo sani devono non soddisfare i seguenti criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Condizioni mediche attuali o precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
Soggetti con lesioni del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MIF
Lasso di tempo: 2
fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi (MIF), una citochina pro-infiammatoria
2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 2
mediatori infiammatori circolanti
2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ona Bloom, PhD, The Feinstein Institute for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0268

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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