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Pilotstudie: Die Rolle des Hemmfaktors der Makrophagenmigration (MIF) bei Rückenmarksverletzungen

24. April 2017 aktualisiert von: Ona Bloom, Northwell Health

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung entzündlicher und anderer Substanzen, die nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) im Blut und in den Blutzellen erhöht sein können. Diese Substanzen werden in Proben von Personen bewertet, die aufgrund eines Traumas (z. B. Autounfall oder Sturz) innerhalb der ersten Woche (akut) oder vor mindestens einem Jahr (chronisch) eine Rückenmarksverletzung erlitten haben. Insbesondere wird die Studie das Vorhandensein und die Konzentrationen eines Proteins, des Makrophagen-Migrations-Inhibitionsfaktors (MIF), bewerten. MIF wird von Zellen freigesetzt und hat eine spezifische Wirkung auf das Verhalten, die Kommunikation und die Zusammenarbeit der Zellen. Bei mehreren anderen Erkrankungen ist bekannt, dass MIF Entzündungen im Körper verstärkt. Durch den Vergleich von Blutproben von Personen mit Rückenmarksverletzung und unverletzten Personen (ohne Rückenmarksverletzung) werden die Forscher versuchen herauszufinden, ob die MIF-Spiegel bei Personen mit Querschnittlähmung erhöht sind. Die Forscher werden diese Proben auch verwenden, um andere Proteine ​​zu messen, die Entzündungen im Körper verstärken, und um zu sehen, ob die biologischen Aktivitäten von MIF in einem Reagenzglas reduziert werden können, indem andere Substanzen zu den Blutproben hinzugefügt werden. Es ist zu hoffen, dass diese Studie über MIF und andere entzündungsbedingte Proteine ​​dazu beitragen wird, die Behandlung von SCI in der Zukunft zu verbessern.

Wir hoffen, insgesamt 312 Probanden in diese Studie aufzunehmen (50 mit akuter Rückenmarksverletzung, 125 mit chronischer Rückenmarksverletzung und 137 unverletzte Personen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Während des Studienbesuchs sammelt der Prüfer grundlegende biografische Informationen und Gesundheitsinformationen, einschließlich einiger Fragebögen, von den Probanden und ihren Krankenakten.

Patienten mit akutem Querschnittlähmung wird auch einmal täglich Blut entnommen (die erste Blutentnahme beträgt ungefähr 2 Esslöffel und die nachfolgenden Blutentnahmen ungefähr 1 Esslöffel).

Patienten mit chronischem SCI wird pro Studienbesuch Blut abgenommen (ungefähr 2 Esslöffel) und sie werden gebeten, an zwei Studienbesuchen teilzunehmen, die im Abstand von 6 Monaten stattfinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Rückenmarksverletzung, unverletzte Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

SCI-Facheinschlusskriterien: Um für eine prospektive Einschreibung in Frage zu kommen, müssen die Probanden die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • ≥18 Jahre alt
  • Anamnese SCI (akut oder chronisch): Alle Klassifikationen A–D der American Spinal Injury Association (ASIA) und alle Stufen.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen: Um für eine prospektive Aufnahme in Frage zu kommen, müssen gesunde Kontrollpersonen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • ≥18 Jahre alt
  • Das Fehlen von aktuellen oder früheren Erkrankungen

Um für eine prospektive Einschreibung in Frage zu kommen, müssen SCI-Probanden die folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen:

  • < 18 Jahre alt
  • Kein bekanntes SCI
  • Gleichzeitige Infektion wie UTI
  • Tiefe Druckstellen
  • Krebs, Chemotherapie oder Neutropenie
  • Autoimmunerkrankung

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen: Um für eine prospektive Registrierung in Frage zu kommen, müssen gesunde Kontrollpersonen die folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen:

  • < 18 Jahre alt
  • Aktuelle oder frühere Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
Personen mit Rückenmarksverletzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MIF
Zeitfenster: 2
Makrophagen-Migrations-Hemmfaktor (MIF), ein entzündungsförderndes Zytokin
2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 2
zirkulierende Entzündungsmediatoren
2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ona Bloom, PhD, The Feinstein Institute for Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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