- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00919581
Pilotstudie: Die Rolle des Hemmfaktors der Makrophagenmigration (MIF) bei Rückenmarksverletzungen
Der Zweck der Studie ist die Untersuchung entzündlicher und anderer Substanzen, die nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) im Blut und in den Blutzellen erhöht sein können. Diese Substanzen werden in Proben von Personen bewertet, die aufgrund eines Traumas (z. B. Autounfall oder Sturz) innerhalb der ersten Woche (akut) oder vor mindestens einem Jahr (chronisch) eine Rückenmarksverletzung erlitten haben. Insbesondere wird die Studie das Vorhandensein und die Konzentrationen eines Proteins, des Makrophagen-Migrations-Inhibitionsfaktors (MIF), bewerten. MIF wird von Zellen freigesetzt und hat eine spezifische Wirkung auf das Verhalten, die Kommunikation und die Zusammenarbeit der Zellen. Bei mehreren anderen Erkrankungen ist bekannt, dass MIF Entzündungen im Körper verstärkt. Durch den Vergleich von Blutproben von Personen mit Rückenmarksverletzung und unverletzten Personen (ohne Rückenmarksverletzung) werden die Forscher versuchen herauszufinden, ob die MIF-Spiegel bei Personen mit Querschnittlähmung erhöht sind. Die Forscher werden diese Proben auch verwenden, um andere Proteine zu messen, die Entzündungen im Körper verstärken, und um zu sehen, ob die biologischen Aktivitäten von MIF in einem Reagenzglas reduziert werden können, indem andere Substanzen zu den Blutproben hinzugefügt werden. Es ist zu hoffen, dass diese Studie über MIF und andere entzündungsbedingte Proteine dazu beitragen wird, die Behandlung von SCI in der Zukunft zu verbessern.
Wir hoffen, insgesamt 312 Probanden in diese Studie aufzunehmen (50 mit akuter Rückenmarksverletzung, 125 mit chronischer Rückenmarksverletzung und 137 unverletzte Personen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während des Studienbesuchs sammelt der Prüfer grundlegende biografische Informationen und Gesundheitsinformationen, einschließlich einiger Fragebögen, von den Probanden und ihren Krankenakten.
Patienten mit akutem Querschnittlähmung wird auch einmal täglich Blut entnommen (die erste Blutentnahme beträgt ungefähr 2 Esslöffel und die nachfolgenden Blutentnahmen ungefähr 1 Esslöffel).
Patienten mit chronischem SCI wird pro Studienbesuch Blut abgenommen (ungefähr 2 Esslöffel) und sie werden gebeten, an zwei Studienbesuchen teilzunehmen, die im Abstand von 6 Monaten stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
SCI-Facheinschlusskriterien: Um für eine prospektive Einschreibung in Frage zu kommen, müssen die Probanden die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- ≥18 Jahre alt
- Anamnese SCI (akut oder chronisch): Alle Klassifikationen A–D der American Spinal Injury Association (ASIA) und alle Stufen.
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen: Um für eine prospektive Aufnahme in Frage zu kommen, müssen gesunde Kontrollpersonen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- ≥18 Jahre alt
- Das Fehlen von aktuellen oder früheren Erkrankungen
Um für eine prospektive Einschreibung in Frage zu kommen, müssen SCI-Probanden die folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen:
- < 18 Jahre alt
- Kein bekanntes SCI
- Gleichzeitige Infektion wie UTI
- Tiefe Druckstellen
- Krebs, Chemotherapie oder Neutropenie
- Autoimmunerkrankung
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen: Um für eine prospektive Registrierung in Frage zu kommen, müssen gesunde Kontrollpersonen die folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen:
- < 18 Jahre alt
- Aktuelle oder frühere Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gesunde Kontrollen
|
Personen mit Rückenmarksverletzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MIF
Zeitfenster: 2
|
Makrophagen-Migrations-Hemmfaktor (MIF), ein entzündungsförderndes Zytokin
|
2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 2
|
zirkulierende Entzündungsmediatoren
|
2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ona Bloom, PhD, The Feinstein Institute for Medical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bank M, Stein A, Sison C, Glazer A, Jassal N, McCarthy D, Shatzer M, Hahn B, Chugh R, Davies P, Bloom O. Elevated circulating levels of the pro-inflammatory cytokine macrophage migration inhibitory factor in individuals with acute spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4):633-44. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.021. Epub 2014 Nov 15.
- Stein A, Panjwani A, Sison C, Rosen L, Chugh R, Metz C, Bank M, Bloom O. Pilot study: elevated circulating levels of the proinflammatory cytokine macrophage migration inhibitory factor in patients with chronic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Aug;94(8):1498-507. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.004. Epub 2013 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0268
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