- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00919581
Pilotstudie: The Role of Macrophage Migration Inhibitory Factor (MIF) vid ryggmärgsskada
Syftet med studien är att undersöka inflammatoriska och andra ämnen som kan vara förhöjda i blodet och blodkropparna efter ryggmärgsskada (SCI). Dessa substanser kommer att utvärderas i prover från personer som har haft en ryggmärgsskada på grund av trauma (t.ex. bilolycka eller fall) inom den första veckan (akut) eller minst ett år sedan (kronisk). Specifikt kommer studien att utvärdera närvaron och nivåerna av en protein, makrofagmigrationshämmande faktor (MIF). MIF frisätts av celler och har en specifik effekt på hur celler beter sig, kommunicerar och arbetar tillsammans. Vid flera andra medicinska tillstånd är MIF känt för att öka inflammation i kroppen. Genom att jämföra blodprover från individer med ryggmärgsskada och oskadade (ingen ryggmärgsskada) individer ska utredarna försöka ta reda på om MIF-nivåerna är förhöjda hos personer med SCI. Utredarna kommer också att använda dessa prover för att mäta andra proteiner som ökar inflammationen i kroppen och för att se om de biologiska aktiviteterna av MIF kan minskas i ett provrör genom att tillsätta andra ämnen till blodproverna. Förhoppningen är att denna studie av MIF och andra proteiner relaterade till inflammation kommer att bidra till att förbättra behandlingen av SCI i framtiden.
Vi hoppas kunna registrera totalt 312 försökspersoner i denna studie (50 med akut ryggmärgsskada, 125 med kronisk ryggmärgsskada och 137 oskadade).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under studiebesöket kommer utredaren att samla in grundläggande biografisk information och hälsoinformation, inklusive några frågeformulär, från försökspersonerna och deras journal.
Patienter med akut SCI kommer också att ta blodprov en gång dagligen (första blodprovet kommer att vara cirka 2 matskedar och efterföljande blodprov kommer att vara cirka 1 matsked).
Patienter med kronisk SCI kommer att få blod uttaget per studiebesök (cirka 2 matskedar) och kommer att bli ombedda att delta i två studiebesök, med sex månaders mellanrum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för SCI-ämne: För att vara berättigad till framtida registrering måste ämnen uppfylla följande inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Historik SCI (akut eller kronisk): Alla American Spinal Injury Association (ASIA) klassificeringar A-D och alla nivåer.
Inklusionskriterier för friska kontrollämnen: För att vara berättigade till en framtida registrering måste friska kontrollpersoner uppfylla följande inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Frånvaron av några nuvarande eller tidigare medicinska tillstånd
För att vara berättigad till framtida registrering krävs att SCI-ämnen inte uppfyller följande uteslutningskriterier:
- < 18 år
- Ingen känd SCI
- Samtidig infektion som UVI
- Djupa trycksår
- cancer, kemoterapi eller neutropeni
- autoimmun sjukdom
Uteslutningskriterier för friska kontrollämnen: För att vara berättigade till framtida registrering krävs att friska kontrollpersoner inte uppfyller följande uteslutningskriterier:
- < 18 år
- Nuvarande eller tidigare medicinska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska kontroller
|
Försökspersoner med ryggmärgsskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MIF
Tidsram: 2
|
macrophage migration inhibitory factor (MIF), en pro-inflammatorisk cytokin
|
2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 2
|
cirkulerande inflammatoriska mediatorer
|
2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ona Bloom, PhD, The Feinstein Institute for Medical Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bank M, Stein A, Sison C, Glazer A, Jassal N, McCarthy D, Shatzer M, Hahn B, Chugh R, Davies P, Bloom O. Elevated circulating levels of the pro-inflammatory cytokine macrophage migration inhibitory factor in individuals with acute spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4):633-44. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.021. Epub 2014 Nov 15.
- Stein A, Panjwani A, Sison C, Rosen L, Chugh R, Metz C, Bank M, Bloom O. Pilot study: elevated circulating levels of the proinflammatory cytokine macrophage migration inhibitory factor in patients with chronic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Aug;94(8):1498-507. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.004. Epub 2013 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0268
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael