- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00919581
Pilotstudie: Rollen til makrofagmigrasjonshemmende faktor (MIF) i ryggmargsskade
Formålet med studien er å undersøke inflammatoriske og andre stoffer som kan være forhøyet i blodet og blodcellene etter ryggmargsskade (SCI). Disse stoffene vil bli evaluert i prøver fra personer som har hatt en ryggmargsskade på grunn av traumer (f.eks. bilulykke eller fall) i løpet av den første uken (akutt) eller for minst ett år siden (kronisk). Spesifikt vil studien evaluere tilstedeværelsen og nivåene av en protein, makrofag-migrasjonshemmende faktor (MIF). MIF frigjøres av celler og har en spesifikk effekt på måten cellene oppfører seg på, kommuniserer og jobber sammen. Ved flere andre medisinske tilstander er MIF kjent for å øke betennelse i kroppen. Ved å sammenligne blodprøver fra individer med ryggmargsskade og uskadde (ingen ryggmargsskade) individer, vil etterforskerne forsøke å finne ut om MIF-nivåene er økte hos personer med SCI. Etterforskerne vil også bruke disse prøvene til å måle andre proteiner som øker betennelsen i kroppen og for å se om de biologiske aktivitetene til MIF kan reduseres i et reagensrør ved å tilsette andre stoffer til blodprøvene. Det er håpet at denne studien av MIF og andre proteiner relatert til betennelse vil bidra til å forbedre behandlingen av SCI i fremtiden.
Vi håper å registrere totalt 312 personer i denne studien (50 med akutt ryggmargsskade, 125 med kronisk ryggmargsskade og 137 uskadde individer).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under studiebesøket vil etterforskeren samle grunnleggende biografisk informasjon og helseinformasjon, inkludert noen spørreskjemaer, fra forsøkspersonene og deres journal.
Akutte SCI-personer vil også få tatt blod en gang daglig (første blodprøvetaking vil være ca. 2 spiseskjeer og påfølgende blodprøvetaking vil være ca. 1 spiseskje).
Personer med kroniske SCI vil få tatt blod per studiebesøk (ca. 2 spiseskjeer) og vil bli bedt om å delta i to studiebesøk, som skal finne sted med 6 måneders mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SCI-emneinkluderingskriterier: For å være kvalifisert for potensiell påmelding, må fagene oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Historie SCI (akutt eller kronisk): Alle American Spinal Injury Association (ASIA) klassifikasjoner A-D og alle nivåer.
Inkluderingskriterier for friske kontrollpersoner: For å være kvalifisert for potensiell påmelding, må friske kontrollpersoner oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Fravær av nåværende eller tidligere medisinske tilstander
For å være kvalifisert for potensiell påmelding, kreves det at SCI-fag ikke oppfyller følgende eksklusjonskriterier:
- < 18 år
- Ingen kjent SCI
- Samtidig infeksjon som UVI
- Dype trykksår
- kreft, kjemoterapi eller nøytropeni
- autoimmun sykdom
Utelukkelseskriterier for friske kontrollpersoner: For å være kvalifisert for potensiell påmelding, kreves det at friske kontrollpersoner ikke oppfyller følgende eksklusjonskriterier:
- < 18 år
- Nåværende eller tidligere medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne kontroller
|
|
Personer med ryggmargsskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIF
Tidsramme: 2
|
makrofagmigrasjonshemmende faktor (MIF), et pro-inflammatorisk cytokin
|
2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 2
|
sirkulerende inflammatoriske mediatorer
|
2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ona Bloom, PhD, The Feinstein Institute for Medical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bank M, Stein A, Sison C, Glazer A, Jassal N, McCarthy D, Shatzer M, Hahn B, Chugh R, Davies P, Bloom O. Elevated circulating levels of the pro-inflammatory cytokine macrophage migration inhibitory factor in individuals with acute spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4):633-44. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.021. Epub 2014 Nov 15.
- Stein A, Panjwani A, Sison C, Rosen L, Chugh R, Metz C, Bank M, Bloom O. Pilot study: elevated circulating levels of the proinflammatory cytokine macrophage migration inhibitory factor in patients with chronic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Aug;94(8):1498-507. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.004. Epub 2013 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0268
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .