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Étude pilote : le rôle du facteur inhibiteur de la migration des macrophages (MIF) dans les lésions de la moelle épinière

24 avril 2017 mis à jour par: Ona Bloom, Northwell Health

Le but de l'étude est d'étudier les substances inflammatoires et autres qui peuvent être élevées dans le sang et les cellules sanguines après une lésion de la moelle épinière (SCI). Ces substances seront évaluées dans des échantillons de personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière due à un traumatisme (par exemple, un accident de voiture ou une chute) au cours de la première semaine (aiguë) ou il y a au moins un an (chronique). Plus précisément, l'étude évaluera la présence et les niveaux d'une protéine, le facteur inhibiteur de la migration des macrophages (MIF). Le MIF est libéré par les cellules et a un effet spécifique sur la façon dont les cellules se comportent, communiquent et travaillent ensemble. Dans plusieurs autres conditions médicales, le MIF est connu pour augmenter l'inflammation dans le corps. En comparant des échantillons de sang de personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière et de personnes non blessées (aucune lésion de la moelle épinière), les enquêteurs tenteront de déterminer si les niveaux de MIF sont augmentés chez les personnes atteintes de SCI. Les enquêteurs utiliseront également ces échantillons pour mesurer d'autres protéines qui augmentent l'inflammation dans le corps et pour voir si les activités biologiques du MIF peuvent être réduites dans un tube à essai en ajoutant d'autres substances aux échantillons de sang. On espère que cette étude du MIF et d'autres protéines liées à l'inflammation contribuera à améliorer le traitement des lésions médullaires à l'avenir.

Nous espérons inscrire un total de 312 sujets dans cette étude (50 avec une lésion médullaire aiguë, 125 avec une lésion médullaire chronique et 137 personnes non blessées).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Au cours de la visite d'étude, l'investigateur recueillera des informations biographiques de base et des informations sur la santé, y compris certains questionnaires, auprès des sujets et de leur dossier médical.

Les sujets atteints de lésions médullaires aiguës subiront également une prise de sang une fois par jour (la première prise de sang sera d'environ 2 cuillères à soupe et les prises de sang suivantes seront d'environ 1 cuillère à soupe).

Les sujets SCI chroniques subiront une prise de sang par visite d'étude (environ 2 cuillères à soupe) et seront invités à participer à deux visites d'étude, qui auront lieu à 6 mois d'intervalle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

149

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets blessés à la moelle épinière, témoins non blessés

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des sujets SCI : Pour être éligibles à une inscription prospective, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • ≥18 ans
  • Antécédents SCI (aiguë ou chronique) : Toutes les classifications A-D de l'American Spinal Injury Association (ASIA) et tous les niveaux.

Critères d'inclusion des sujets témoins en bonne santé : pour être éligibles à une inscription prospective, les sujets témoins en bonne santé doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • ≥18 ans
  • L'absence de toute condition médicale actuelle ou antérieure

Pour être éligibles à une inscription prospective, les sujets SCI ne doivent pas répondre aux critères d'exclusion suivants :

  • < 18 ans
  • Pas de SCI connu
  • Infection concomitante telle qu'une infection urinaire
  • Escarres profondes
  • cancer, chimiothérapie ou neutropénie
  • maladie auto-immune

Critères d'exclusion des sujets témoins en bonne santé : pour être éligibles à une inscription prospective, les sujets témoins en bonne santé ne doivent pas répondre aux critères d'exclusion suivants :

  • < 18 ans
  • Conditions médicales actuelles ou antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains
Sujets blessés à la moelle épinière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MIF
Délai: 2
le facteur inhibiteur de la migration des macrophages (MIF), une cytokine pro-inflammatoire
2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
médiateurs de l'inflammation
Délai: 2
médiateurs inflammatoires circulants
2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ona Bloom, PhD, The Feinstein Institute for Medical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2009

Première publication (Estimation)

12 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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