- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00919581
Étude pilote : le rôle du facteur inhibiteur de la migration des macrophages (MIF) dans les lésions de la moelle épinière
Le but de l'étude est d'étudier les substances inflammatoires et autres qui peuvent être élevées dans le sang et les cellules sanguines après une lésion de la moelle épinière (SCI). Ces substances seront évaluées dans des échantillons de personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière due à un traumatisme (par exemple, un accident de voiture ou une chute) au cours de la première semaine (aiguë) ou il y a au moins un an (chronique). Plus précisément, l'étude évaluera la présence et les niveaux d'une protéine, le facteur inhibiteur de la migration des macrophages (MIF). Le MIF est libéré par les cellules et a un effet spécifique sur la façon dont les cellules se comportent, communiquent et travaillent ensemble. Dans plusieurs autres conditions médicales, le MIF est connu pour augmenter l'inflammation dans le corps. En comparant des échantillons de sang de personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière et de personnes non blessées (aucune lésion de la moelle épinière), les enquêteurs tenteront de déterminer si les niveaux de MIF sont augmentés chez les personnes atteintes de SCI. Les enquêteurs utiliseront également ces échantillons pour mesurer d'autres protéines qui augmentent l'inflammation dans le corps et pour voir si les activités biologiques du MIF peuvent être réduites dans un tube à essai en ajoutant d'autres substances aux échantillons de sang. On espère que cette étude du MIF et d'autres protéines liées à l'inflammation contribuera à améliorer le traitement des lésions médullaires à l'avenir.
Nous espérons inscrire un total de 312 sujets dans cette étude (50 avec une lésion médullaire aiguë, 125 avec une lésion médullaire chronique et 137 personnes non blessées).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours de la visite d'étude, l'investigateur recueillera des informations biographiques de base et des informations sur la santé, y compris certains questionnaires, auprès des sujets et de leur dossier médical.
Les sujets atteints de lésions médullaires aiguës subiront également une prise de sang une fois par jour (la première prise de sang sera d'environ 2 cuillères à soupe et les prises de sang suivantes seront d'environ 1 cuillère à soupe).
Les sujets SCI chroniques subiront une prise de sang par visite d'étude (environ 2 cuillères à soupe) et seront invités à participer à deux visites d'étude, qui auront lieu à 6 mois d'intervalle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des sujets SCI : Pour être éligibles à une inscription prospective, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- ≥18 ans
- Antécédents SCI (aiguë ou chronique) : Toutes les classifications A-D de l'American Spinal Injury Association (ASIA) et tous les niveaux.
Critères d'inclusion des sujets témoins en bonne santé : pour être éligibles à une inscription prospective, les sujets témoins en bonne santé doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- ≥18 ans
- L'absence de toute condition médicale actuelle ou antérieure
Pour être éligibles à une inscription prospective, les sujets SCI ne doivent pas répondre aux critères d'exclusion suivants :
- < 18 ans
- Pas de SCI connu
- Infection concomitante telle qu'une infection urinaire
- Escarres profondes
- cancer, chimiothérapie ou neutropénie
- maladie auto-immune
Critères d'exclusion des sujets témoins en bonne santé : pour être éligibles à une inscription prospective, les sujets témoins en bonne santé ne doivent pas répondre aux critères d'exclusion suivants :
- < 18 ans
- Conditions médicales actuelles ou antérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Contrôles sains
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Sujets blessés à la moelle épinière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MIF
Délai: 2
|
le facteur inhibiteur de la migration des macrophages (MIF), une cytokine pro-inflammatoire
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2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
médiateurs de l'inflammation
Délai: 2
|
médiateurs inflammatoires circulants
|
2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ona Bloom, PhD, The Feinstein Institute for Medical Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bank M, Stein A, Sison C, Glazer A, Jassal N, McCarthy D, Shatzer M, Hahn B, Chugh R, Davies P, Bloom O. Elevated circulating levels of the pro-inflammatory cytokine macrophage migration inhibitory factor in individuals with acute spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4):633-44. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.021. Epub 2014 Nov 15.
- Stein A, Panjwani A, Sison C, Rosen L, Chugh R, Metz C, Bank M, Bloom O. Pilot study: elevated circulating levels of the proinflammatory cytokine macrophage migration inhibitory factor in patients with chronic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Aug;94(8):1498-507. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.004. Epub 2013 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0268
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