- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00919581
Pilotstudie: de rol van macrofaagmigratieremmende factor (MIF) bij ruggenmergletsel
Het doel van de studie is het onderzoeken van ontstekings- en andere stoffen die mogelijk verhoogd zijn in het bloed en de bloedcellen na een dwarslaesie (SCI). Deze stoffen zullen worden beoordeeld in monsters van mensen die een dwarslaesie hebben gehad als gevolg van een trauma (bijvoorbeeld een auto-ongeluk of een val) binnen de eerste week (acuut) of ten minste een jaar geleden (chronisch). Concreet zal de studie de aanwezigheid en niveaus van een eiwit, macrofaagmigratieremmende factor (MIF), evalueren. MIF wordt vrijgegeven door cellen en heeft een specifiek effect op de manier waarop cellen zich gedragen, communiceren en samenwerken. Bij verschillende andere medische aandoeningen is bekend dat MIF de ontsteking in het lichaam verhoogt. Door bloedmonsters van personen met ruggenmergletsel en niet-gewonde (geen ruggenmergletsel) personen te vergelijken, zullen de onderzoekers proberen te achterhalen of MIF-waarden verhoogd zijn bij mensen met dwarslaesie. Onderzoekers zullen deze monsters ook gebruiken om andere eiwitten te meten die ontstekingen in het lichaam verhogen en om te zien of de biologische activiteiten van MIF in een reageerbuis kunnen worden verminderd door andere stoffen aan de bloedmonsters toe te voegen. Het is te hopen dat deze studie van MIF en andere eiwitten die verband houden met ontsteking de behandeling van dwarslaesie in de toekomst zal helpen verbeteren.
We hopen in totaal 312 proefpersonen in deze studie op te nemen (50 met acuut ruggenmergletsel, 125 met chronisch ruggenmergletsel en 137 niet-gewonde personen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het studiebezoek verzamelt de onderzoeker basale biografische informatie en gezondheidsinformatie, waaronder enkele vragenlijsten, van de proefpersonen en hun medisch dossier.
Patiënten met een acute dwarslaesie zullen ook eenmaal per dag bloed laten afnemen (de eerste bloedafname is ongeveer 2 eetlepels en de daaropvolgende bloedafnames zullen ongeveer 1 eetlepel zijn).
Patiënten met chronische dwarslaesie krijgen per studiebezoek bloed afgenomen (ongeveer 2 eetlepels) en worden gevraagd om deel te nemen aan twee studiebezoeken, met een tussenpoos van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
SCI Criteria voor opname van proefpersonen: Om in aanmerking te komen voor toekomstige inschrijving, moeten proefpersonen aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- ≥18 jaar
- Geschiedenis SCI (acuut of chronisch): Alle classificaties van de American Spinal Injury Association (ASIA) A-D en alle niveaus.
Opnamecriteria voor gezonde controleproefpersonen: Om in aanmerking te komen voor prospectieve inschrijving, moeten gezonde controlepersonen voldoen aan de volgende opnamecriteria:
- ≥18 jaar
- De afwezigheid van huidige of eerdere medische aandoeningen
Om in aanmerking te komen voor toekomstige inschrijving, moeten SCI-proefpersonen niet voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Geen bekende SCI
- Gelijktijdige infectie zoals UTI
- Diepe drukplekken
- kanker, chemotherapie of neutropenie
- auto immuunziekte
Criteria voor uitsluiting van proefpersonen bij een gezonde controle: Om in aanmerking te komen voor prospectieve inschrijving, moeten gezonde proefpersonen niet voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Huidige of eerdere medische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde controles
|
Proefpersonen met een dwarslaesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MIF
Tijdsspanne: 2
|
macrofaagmigratie-remmende factor (MIF), een pro-inflammatoire cytokine
|
2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 2
|
circulerende ontstekingsmediatoren
|
2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ona Bloom, PhD, The Feinstein Institute for Medical Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bank M, Stein A, Sison C, Glazer A, Jassal N, McCarthy D, Shatzer M, Hahn B, Chugh R, Davies P, Bloom O. Elevated circulating levels of the pro-inflammatory cytokine macrophage migration inhibitory factor in individuals with acute spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4):633-44. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.021. Epub 2014 Nov 15.
- Stein A, Panjwani A, Sison C, Rosen L, Chugh R, Metz C, Bank M, Bloom O. Pilot study: elevated circulating levels of the proinflammatory cytokine macrophage migration inhibitory factor in patients with chronic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Aug;94(8):1498-507. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.004. Epub 2013 Apr 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0268
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend