中国人統合失調症患者におけるフマル酸クエチアピンの薬物動態を評価する
2010年3月25日 更新者：AstraZeneca
この研究の主な目的は、中国人の統合失調症患者におけるXRクエチアピンフマル酸塩(300mg、600mg、および800mgを1日1回)の薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男女
- 統合失調症の診断
- 体格指数 (BMI) 20 ～ 27 kg/m2 (両端を含む)
- 研究開始前の書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- エイズとB型肝炎
- 発作性疾患の病歴
- 突発性特発性起立性低血圧の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
フマル酸クエチアピン 徐放性 300mg、1日1回投与 Day1~5
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200mg、経口、単回投与
他の名前：
300mg、経口、単回投与
他の名前：
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実験的：2
フマル酸クエチアピン 徐放性 300mg/日 1,600mg/日 2~6、1日1回投与
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200mg、経口、単回投与
他の名前：
300mg、経口、単回投与
他の名前：
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実験的：3
フマル酸クエチアピン 徐放性 300mg/日1,600mg/日2,800mg/日3~7、1日1回投与
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200mg、経口、単回投与
他の名前：
300mg、経口、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与量のPKパラメータ(300mg)
時間枠：1日目から5日目の48時間後まで
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1日目から5日目の48時間後まで
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定常状態の複数回投与の PK パラメータ
時間枠：1日目から7日目の48時間後まで
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1日目から7日目の48時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AEの発生率と重症度
時間枠：ICFと9日目までに契約
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ICFと9日目までに契約
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臨床検査における臨床的重大な変化
時間枠：9日目までのベースライン
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9日目までのベースライン
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バイタルサインの臨床的に重大な変化
時間枠：9日目までのベースライン
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9日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tianmei Si、Peking University Institute of Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月25日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1444C00007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。