Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki fumaranu kwetiapiny u chińskich pacjentów ze schizofrenią

25 marca 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki fumaranu kwetiapiny XR (300 mg, 600 mg i 800 mg raz na dobę) u chińskich pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Rozpoznanie schizofrenii
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-27 kg/m2 (włącznie)
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiegokolwiek badania

Kryteria wyłączenia:

  • AIDS i wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia epizodycznej, idiopatycznej hipotonii ortostatycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu 300 mg, podawany raz dziennie Dzień 1 ~ 5
Lek: fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu
200 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • SEROQUEL XR
Lek: fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu
300 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • SEROQUEL XR
Eksperymentalny: 2
fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu 300 mg/dzień 1600 mg/dzień 2~6, podawany raz dziennie
Lek: fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu
200 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • SEROQUEL XR
Lek: fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu
300 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • SEROQUEL XR
Eksperymentalny: 3
fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu 300 mg/dzień 1600 mg/dzień 2800 mg/dzień 3~7, podawany raz dziennie
Lek: fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu
200 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • SEROQUEL XR
Lek: fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu
300 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • SEROQUEL XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry PK pojedynczej dawki (300mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48 godzin po dniu 5
Dzień 1 do 48 godzin po dniu 5
Parametry farmakokinetyczne wielokrotnych dawek w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48 godzin po dniu 7
Dzień 1 do 48 godzin po dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podpisać ICF do dnia 9
podpisać ICF do dnia 9
Istotna klinicznie zmiana w teście laboratoryjnym
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 9
linii bazowej do dnia 9
Klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 9
linii bazowej do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Tianmei Si, Peking University Institute of Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1444C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj