Értékelje a kvetiapin-fumarát farmakokinetikáját kínai skizofrén betegekben
2010. március 25. frissítette: AstraZeneca
A vizsgálat elsődleges célja az XR kvetiapin-fumarát (300 mg, 600 mg és 800 mg naponta egyszer) farmakokinetikájának értékelése kínai skizofrén betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfiak és nők
- Skizofrénia diagnózis
- Testtömeg-index (BMI) 20-27 kg/m2 (beleértve)
- Bármilyen vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- AIDS és hepatitis B
- A rohamzavar anamnézisében
- Epizodikus, idiopátiás ortosztatikus hipotenzió anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
kvetiapin-fumarát elnyújtott felszabadulású 300 mg, naponta egyszer beadva 1-5. napon
|
200 mg, szájon át, egyszeri adag
Más nevek:
300 mg, szájon át, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
kvetiapin-fumarát nyújtott hatóanyag-leadású 300 mg/nap 1, 600 mg/nap 2-6, naponta egyszer beadva
|
200 mg, szájon át, egyszeri adag
Más nevek:
300 mg, szájon át, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
kvetiapin-fumarát nyújtott hatóanyag-leadású 300 mg/nap 1, 600 mg/nap 2 800 mg/nap 3-7, naponta egyszer beadva
|
200 mg, szájon át, egyszeri adag
Más nevek:
300 mg, szájon át, egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
egyszeri dózisú PK paraméterek (300 mg)
Időkeret: 1. naptól 48 óráig az 5. nap után
|
1. naptól 48 óráig az 5. nap után
|
|
Állandó állapotú többszörös dózisú PK paraméterek
Időkeret: 1. naptól 48 óráig a 7. nap után
|
1. naptól 48 óráig a 7. nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: aláírja az ICF-et a 9. naphoz
|
aláírja az ICF-et a 9. naphoz
|
|
Klinikailag jelentős változás a laborvizsgálatban
Időkeret: alapvonal a 9. napig
|
alapvonal a 9. napig
|
|
Klinikailag jelentős változás az életjelekben
Időkeret: alapvonal a 9. napig
|
alapvonal a 9. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tianmei Si, Peking University Institute of Mental Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1444C00007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .