Utvärdera farmakokinetiken för quetiapinfumarat hos kinesiska schizofrena patienter
25 mars 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
Det primära syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken för XR-quetiapinfumarat (300 mg, 600 mg och 800 mg en gång dagligen) hos kinesiska schizofrena patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 till 60 år inklusive
- Schizofreni diagnos
- Body Mass Index (BMI) 20-27 kg/m2 (inklusive)
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke innan någon studie påbörjas
Exklusions kriterier:
- AIDS och hepatit B
- Historik av anfallsstörning
- Historik med episodisk, idiopatisk ortostatisk hypotoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
quetiapinfumarat förlängd frisättning 300 mg, administreras en gång dagligen Dag 1~5
|
200mg, oral, engångsdos
Andra namn:
300mg, oral, enstaka dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
quetiapinfumarat förlängd frisättning 300 mg/dag 1 600 mg/dag 2~6, administreras en gång dagligen
|
200mg, oral, engångsdos
Andra namn:
300mg, oral, enstaka dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
quetiapinfumarat förlängd frisättning 300 mg/dag 1 600 mg/dag 2 800 mg/dag 3~7, administreras en gång dagligen
|
200mg, oral, engångsdos
Andra namn:
300mg, oral, enstaka dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
enkeldos PK parametrar (300 mg)
Tidsram: Dag 1 till 48 timmar efter dag 5
|
Dag 1 till 48 timmar efter dag 5
|
|
Steady-state PK parametrar för flera doser
Tidsram: Dag 1 till 48 timmar efter dag 7
|
Dag 1 till 48 timmar efter dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: underteckna ICF till dag 9
|
underteckna ICF till dag 9
|
|
Kliniskt signifikant förändring i laboratorietest
Tidsram: baslinje fram till dag 9
|
baslinje fram till dag 9
|
|
Klinisk signifikant förändring av vitala tecken
Tidsram: baslinje fram till dag 9
|
baslinje fram till dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tianmei Si, Peking University Institute of Mental Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1444C00007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .