Evalueer de farmacokinetiek van quetiapinefumaraat bij Chinese schizofrene patiënten
25 maart 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek van XR-quetiapinefumaraat (300 mg, 600 mg en 800 mg eenmaal daags) bij Chinese schizofrene patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 60 jaar
- Diagnose van schizofrenie
- Body Mass Index (BMI) 20-27 kg/m2 (inclusief)
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van een studie
Uitsluitingscriteria:
- Aids en hepatitis B
- Geschiedenis van convulsies
- Geschiedenis van episodische, idiopathische orthostatische hypotensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
quetiapinefumaraat met verlengde afgifte 300 mg, eenmaal daags toegediend Dag1~5
|
200 mg, oraal, enkele dosis
Andere namen:
300 mg, oraal, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
quetiapinefumaraat met verlengde afgifte 300 mg/dag1.600 mg/dag2~6, eenmaal daags toegediend
|
200 mg, oraal, enkele dosis
Andere namen:
300 mg, oraal, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
quetiapinefumaraat met verlengde afgifte 300 mg/dag1.600 mg/dag2.800 mg/dag3~7, eenmaal daags toegediend
|
200 mg, oraal, enkele dosis
Andere namen:
300 mg, oraal, enkele dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
enkele dosis PK-parameters (300 mg)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 48 uur na dag 5
|
Dag 1 tot 48 uur na dag 5
|
|
Steady-state meerdere doses PK-parameters
Tijdsspanne: Dag 1 tot 48 uur na Dag 7
|
Dag 1 tot 48 uur na Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: onderteken ICF tot dag 9
|
onderteken ICF tot dag 9
|
|
Klinisch significante verandering in laboratoriumtest
Tijdsspanne: basislijn tot dag 9
|
basislijn tot dag 9
|
|
Klinisch significante verandering in vitale functies
Tijdsspanne: basislijn tot dag 9
|
basislijn tot dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tianmei Si, Peking University Institute of Mental Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1444C00007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .