Evaluer farmakokinetikken til quetiapinfumarat hos kinesiske schizofrene pasienter
25. mars 2010 oppdatert av: AstraZeneca
Hovedmålet med studien er å evaluere farmakokinetikken til XR-quetiapinfumarat (300 mg, 600 mg og 800 mg en gang daglig) hos kinesiske schizofrene pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til og med 60 år inkludert
- Schizofreni diagnose
- Kroppsmasseindeks (BMI) 20–27 kg/m2 (inkludert)
- Gi skriftlig informert samtykke før oppstart av en studie
Ekskluderingskriterier:
- AIDS og hepatitt B
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Historie med episodisk, idiopatisk ortostatisk hypotensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
quetiapinfumarat 300 mg forlenget frigivelse, administrert en gang daglig Dag 1~5
|
200mg, oral, enkeltdose
Andre navn:
300mg, oral, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
quetiapinfumarat forlenget frigivelse 300 mg/dag 1600 mg/dag 2~6, administrert én gang daglig
|
200mg, oral, enkeltdose
Andre navn:
300mg, oral, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
quetiapinfumarat 300 mg/dag 1600 mg/dag 2800 mg/dag 3~7, administrert én gang daglig
|
200mg, oral, enkeltdose
Andre navn:
300mg, oral, enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
enkeltdose PK-parametere (300 mg)
Tidsramme: Dag 1 til 48 timer etter dag 5
|
Dag 1 til 48 timer etter dag 5
|
|
Steady-state PK-parametere for flere doser
Tidsramme: Dag 1 til 48 timer etter dag 7
|
Dag 1 til 48 timer etter dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: signer ICF til dag 9
|
signer ICF til dag 9
|
|
Klinisk signifikant endring i laboratorietest
Tidsramme: baseline frem til dag 9
|
baseline frem til dag 9
|
|
Klinisk signifikant endring i vitale tegn
Tidsramme: baseline frem til dag 9
|
baseline frem til dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tianmei Si, Peking University Institute of Mental Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1444C00007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .