Avaliar a farmacocinética do fumarato de quetiapina em pacientes esquizofrênicos chineses
25 de março de 2010 atualizado por: AstraZeneca
O objetivo principal do estudo é avaliar a farmacocinética do fumarato de quetiapina XR (300 mg, 600 mg e 800 mg uma vez ao dia) em pacientes esquizofrênicos chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 60 anos inclusive
- diagnóstico de esquizofrenia
- Índice de Massa Corporal (IMC) 20-27 kg/m2 (inclusive)
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer estudo
Critério de exclusão:
- AIDS e hepatite B
- Histórico de transtorno convulsivo
- História de hipotensão ortostática episódica idiopática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
fumarato de quetiapina de liberação prolongada 300 mg, administrado uma vez ao dia Dia 1~5
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200mg, via oral, dose única
Outros nomes:
300mg, via oral, dose única
Outros nomes:
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Experimental: 2
fumarato de quetiapina de liberação prolongada 300mg/dia1.600mg/dia2~6, administrado uma vez ao dia
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200mg, via oral, dose única
Outros nomes:
300mg, via oral, dose única
Outros nomes:
|
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Experimental: 3
fumarato de quetiapina de liberação prolongada 300mg/dia1.600mg/dia2.800mg/dia3~7, administrado uma vez ao dia
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200mg, via oral, dose única
Outros nomes:
300mg, via oral, dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única (300 mg)
Prazo: Dia 1 a 48 horas após o dia 5
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Dia 1 a 48 horas após o dia 5
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Parâmetros farmacocinéticos de múltiplas doses em estado estacionário
Prazo: Dia 1 a 48 horas após o Dia 7
|
Dia 1 a 48 horas após o Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de EAs
Prazo: assinar ICF para o dia 9
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assinar ICF para o dia 9
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Alteração clínica significativa no exame laboratorial
Prazo: linha de base até o dia 9
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linha de base até o dia 9
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Mudança clínica significativa nos sinais vitais
Prazo: linha de base até o dia 9
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linha de base até o dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tianmei Si, Peking University Institute of Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1444C00007
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