Zhodnoťte farmakokinetiku kvetiapin-fumarátu u čínských pacientů se schizofrenií
25. března 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Primárním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetiku XR quetiapin fumarátu (300 mg, 600 mg a 800 mg jednou denně) u čínských schizofrenních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let včetně
- Diagnóza schizofrenie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-27 kg/m2 (včetně)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před zahájením jakékoli studie
Kritéria vyloučení:
- AIDS a hepatitida B
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Anamnéza epizodické, idiopatické ortostatické hypotenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
quetiapin fumarát s prodlouženým uvolňováním 300 mg, podávaný jednou denně 1. až 5. den
|
200 mg, perorálně, jedna dávka
Ostatní jména:
300 mg, perorálně, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
quetiapin fumarát s prodlouženým uvolňováním 300 mg/den 1 600 mg/den 2–6, podávaný jednou denně
|
200 mg, perorálně, jedna dávka
Ostatní jména:
300 mg, perorálně, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
quetiapin fumarát s prodlouženým uvolňováním 300 mg/den 1 600 mg/den 2 800 mg/den 3–7, podávaný jednou denně
|
200 mg, perorálně, jedna dávka
Ostatní jména:
300 mg, perorálně, jedna dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parametry jednorázové dávky (300 mg)
Časové okno: Den 1 až 48 hodin po dni 5
|
Den 1 až 48 hodin po dni 5
|
|
Farmakokinetické parametry s opakovanými dávkami v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 až 48 hodin po dni 7
|
Den 1 až 48 hodin po dni 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: podepsat ICF ke dni 9
|
podepsat ICF ke dni 9
|
|
Klinicky významná změna v laboratorním testu
Časové okno: základní stav do dne 9
|
základní stav do dne 9
|
|
Klinicky významná změna vitálních funkcí
Časové okno: základní stav do dne 9
|
základní stav do dne 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tianmei Si, Peking University Institute of Mental Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1444C00007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .