Оценка фармакокинетики кветиапина фумарата у китайских пациентов с шизофренией
25 марта 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Основной целью исследования является оценка фармакокинетики XR кветиапина фумарата (300 мг, 600 мг и 800 мг один раз в день) у китайских пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно
- Диагноз шизофрения
- Индекс массы тела (ИМТ) 20-27 кг/м2 (включительно)
- Предоставление письменного информированного согласия до начала любого исследования
Критерий исключения:
- СПИД и гепатит В
- История судорожного расстройства
- Эпизодическая идиопатическая ортостатическая гипотензия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
кветиапина фумарат пролонгированного действия 300 мг один раз в день 1-5 день
|
200 мг, перорально, разовая доза
Другие имена:
300 мг, перорально, разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
кветиапина фумарат пролонгированного действия 300 мг/день 1600 мг/день 2–6, один раз в день
|
200 мг, перорально, разовая доза
Другие имена:
300 мг, перорально, разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
кветиапина фумарат пролонгированного действия 300 мг/день 1600 мг/день 2800 мг/день 3–7, один раз в день
|
200 мг, перорально, разовая доза
Другие имена:
300 мг, перорально, разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
фармакокинетические параметры разовой дозы (300 мг)
Временное ограничение: С 1-го по 48-й час после 5-го дня
|
С 1-го по 48-й час после 5-го дня
|
|
Фармакокинетические параметры устойчивых многократных доз
Временное ограничение: С 1-го дня до 48 часов после 7-го дня
|
С 1-го дня до 48 часов после 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: подписать ICF на 9 день
|
подписать ICF на 9 день
|
|
Клинически значимое изменение в лабораторных тестах
Временное ограничение: исходный уровень до 9-го дня
|
исходный уровень до 9-го дня
|
|
Клинически значимое изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: исходный уровень до 9-го дня
|
исходный уровень до 9-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tianmei Si, Peking University Institute of Mental Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1444C00007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .