Évaluer la pharmacocinétique du fumarate de quétiapine chez les patients schizophrènes chinois
25 mars 2010 mis à jour par: AstraZeneca
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique du fumarate de quétiapine XR (300 mg, 600 mg et 800 mg une fois par jour) chez les patients schizophrènes chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 60 ans inclus
- Diagnostic de schizophrénie
- Indice de masse corporelle (IMC) 20-27 kg/m2 (inclus)
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant le début de toute étude
Critère d'exclusion:
- SIDA & hépatite B
- Antécédents de trouble convulsif
- Antécédents d'hypotension orthostatique épisodique idiopathique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
fumarate de quétiapine à libération prolongée 300 mg, administré une fois par jour Jour 1 à 5
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200 mg, oral, dose unique
Autres noms:
300 mg, oral, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: 2
fumarate de quétiapine à libération prolongée 300 mg/jour1 600 mg/jour2 à 6, administré une fois par jour
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200 mg, oral, dose unique
Autres noms:
300 mg, oral, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: 3
fumarate de quétiapine à libération prolongée 300 mg/jour1 600 mg/jour2 800 mg/jour3 à 7, administré une fois par jour
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200 mg, oral, dose unique
Autres noms:
300 mg, oral, dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques à dose unique (300 mg)
Délai: Jour 1 à 48 heures après le jour 5
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Jour 1 à 48 heures après le jour 5
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Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 à 48 heures après le jour 7
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Jour 1 à 48 heures après le jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des EI
Délai: signe ICF au jour 9
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signe ICF au jour 9
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Changement clinique significatif dans le test de laboratoire
Délai: ligne de base jusqu'au jour 9
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ligne de base jusqu'au jour 9
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Modification cliniquement significative des signes vitaux
Délai: ligne de base jusqu'au jour 9
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ligne de base jusqu'au jour 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tianmei Si, Peking University Institute of Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2009
Première publication (Estimation)
12 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1444C00007
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