评价富马酸喹硫平在中国精神分裂症患者中的药代动力学
2010年3月25日 更新者：AstraZeneca
该研究的主要目的是评估 XR 富马酸喹硫平（300mg、600mg 和 800mg，每日一次）在中国精神分裂症患者中的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁（含）的男性和女性
- 精神分裂症诊断
- 身体质量指数（BMI）20-27公斤/平方米（含）
- 在开始任何研究之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 艾滋病和乙型肝炎
- 癫痫病史
- 发作性、特发性体位性低血压病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
富马酸喹硫平缓释剂 300mg，每日一次 Day1~5
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200mg，口服，单剂量
其他名称：
300mg，口服，单剂量
其他名称：
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实验性的：2个
富马酸喹硫平缓释剂 300mg/Day1,600mg/Day2~6,每日一次
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200mg，口服，单剂量
其他名称：
300mg，口服，单剂量
其他名称：
|
|
实验性的：3个
富马酸喹硫平缓释剂 300mg/Day1,600mg/Day2,800mg/Day3~7,每日一次
|
200mg，口服，单剂量
其他名称：
300mg，口服，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量PK参数(300mg)
大体时间：第 1 天至第 5 天后 48 小时
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第 1 天至第 5 天后 48 小时
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稳态多剂量 PK 参数
大体时间：第 1 天至第 7 天后 48 小时
|
第 1 天至第 7 天后 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AE 的发生率和严重程度
大体时间：签署 ICF 到第 9 天
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签署 ICF 到第 9 天
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实验室测试的临床显着变化
大体时间：第 9 天的基线
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第 9 天的基线
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生命体征的临床显着变化
大体时间：第 9 天的基线
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第 9 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tianmei Si、Peking University Institute of Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月11日
首次发布 (估计)
2009年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月25日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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