Evaluar la farmacocinética del fumarato de quetiapina en pacientes esquizofrénicos chinos
25 de marzo de 2010 actualizado por: AstraZeneca
El objetivo principal del estudio es evaluar la farmacocinética del fumarato de quetiapina XR (300 mg, 600 mg y 800 mg una vez al día) en pacientes esquizofrénicos chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años inclusive
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Índice de Masa Corporal (IMC) 20-27 kg/m2 (inclusive)
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier estudio.
Criterio de exclusión:
- SIDA y hepatitis B
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Antecedentes de hipotensión ortostática episódica e idiopática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
fumarato de quetiapina de liberación prolongada 300 mg, administrado una vez al día Día 1~5
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200 mg, oral, dosis única
Otros nombres:
300 mg, oral, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: 2
fumarato de quetiapina de liberación prolongada 300 mg/día 1600 mg/día 2~6, administrado una vez al día
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200 mg, oral, dosis única
Otros nombres:
300 mg, oral, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: 3
fumarato de quetiapina de liberación prolongada 300 mg/día 1600 mg/día 2800 mg/día 3~7, administrado una vez al día
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200 mg, oral, dosis única
Otros nombres:
300 mg, oral, dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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parámetros farmacocinéticos de dosis única (300 mg)
Periodo de tiempo: Día 1 a 48 horas después del Día 5
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Día 1 a 48 horas después del Día 5
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Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 a 48 horas después del Día 7
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Día 1 a 48 horas después del Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: firmar ICF al día 9
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firmar ICF al día 9
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Cambio clínico significativo en la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 9
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línea de base hasta el día 9
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Cambio clínico significativo en los signos vitales
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 9
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línea de base hasta el día 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tianmei Si, Peking University Institute of Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1444C00007
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