Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer farmakokinetikken af ​​quetiapinfumarat hos kinesiske skizofrene patienter

25. marts 2010 opdateret af: AstraZeneca
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken af ​​XR quetiapinfumarat (300 mg, 600 mg og 800 mg én gang dagligt) hos kinesiske skizofrene patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til og med 60 år inklusive
  • Skizofreni diagnose
  • Body Mass Index (BMI) 20-27 kg/m2 (inklusive)
  • Levering af skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • AIDS og hepatitis B
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med episodisk, idiopatisk ortostatisk hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
quetiapinfumarat forlænget frigivelse 300 mg, administreret én gang dagligt Dag 1~5
Medicin: quetiapinfumarat forlænget frigivelse
200 mg, oral, enkelt dosis
Andre navne:
  • SEROQUEL XR
Medicin: quetiapinfumarat forlænget frigivelse
300 mg, oral, enkelt dosis
Andre navne:
  • SEROQUEL XR
Eksperimentel: 2
quetiapinfumarat forlænget frigivelse 300mg/Dag1.600mg/Dag2~6, administreret én gang dagligt
Medicin: quetiapinfumarat forlænget frigivelse
200 mg, oral, enkelt dosis
Andre navne:
  • SEROQUEL XR
Medicin: quetiapinfumarat forlænget frigivelse
300 mg, oral, enkelt dosis
Andre navne:
  • SEROQUEL XR
Eksperimentel: 3
quetiapinfumarat forlænget frigivelse 300 mg/dag 1.600 mg/dag 2.800 mg/dag 3~7, administreret én gang dagligt
Medicin: quetiapinfumarat forlænget frigivelse
200 mg, oral, enkelt dosis
Andre navne:
  • SEROQUEL XR
Medicin: quetiapinfumarat forlænget frigivelse
300 mg, oral, enkelt dosis
Andre navne:
  • SEROQUEL XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
enkeltdosis PK-parametre (300 mg)
Tidsramme: Dag 1 til 48 timer efter dag 5
Dag 1 til 48 timer efter dag 5
Steady-state PK-parametre med flere doser
Tidsramme: Dag 1 til 48 timer efter dag 7
Dag 1 til 48 timer efter dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: underskriv ICF til dag 9
underskriv ICF til dag 9
Klinisk signifikant ændring i laboratorietest
Tidsramme: baseline op til dag 9
baseline op til dag 9
Klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: baseline op til dag 9
baseline op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tianmei Si, Peking University Institute of Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1444C00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med quetiapinfumarat forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner