Valutare la farmacocinetica della quetiapina fumarato nei pazienti schizofrenici cinesi
25 marzo 2010 aggiornato da: AstraZeneca
L'obiettivo principale dello studio è valutare la farmacocinetica di XR quetiapina fumarato (300 mg, 600 mg e 800 mg una volta al giorno) in pazienti schizofrenici cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 60 anni compresi
- Diagnosi di schizofrenia
- Indice di massa corporea (BMI) 20-27 kg/m2 (incluso)
- Fornitura di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi studio
Criteri di esclusione:
- Aids ed epatite B
- Storia del disturbo convulsivo
- Storia di ipotensione ortostatica episodica, idiopatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
quetiapina fumarato a rilascio prolungato 300 mg, somministrata una volta al giorno Giorno 1~5
|
200mg,orale,dose singola
Altri nomi:
300mg,orale,dose singola
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2
quetiapina fumarato a rilascio prolungato 300 mg/giorno1.600 mg/giorno2~6, somministrato una volta al giorno
|
200mg,orale,dose singola
Altri nomi:
300mg,orale,dose singola
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 3
quetiapina fumarato a rilascio prolungato 300 mg/giorno 1.600 mg/giorno 2.800 mg/giorno 3~7, somministrata una volta al giorno
|
200mg,orale,dose singola
Altri nomi:
300mg,orale,dose singola
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
parametri farmacocinetici a dose singola (300 mg)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 48 ore dopo il giorno 5
|
Dal giorno 1 a 48 ore dopo il giorno 5
|
|
Parametri farmacocinetici per dosi multiple allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle 48 ore dopo il giorno 7
|
Dal giorno 1 alle 48 ore dopo il giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: firma ICF per il Day 9
|
firma ICF per il Day 9
|
|
Cambiamento clinico significativo nel test di laboratorio
Lasso di tempo: basale fino al giorno 9
|
basale fino al giorno 9
|
|
Cambiamento clinico significativo nei segni vitali
Lasso di tempo: basale fino al giorno 9
|
basale fino al giorno 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tianmei Si, Peking University Institute of Mental Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1444C00007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .