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Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Quetiapinfumarat bei chinesischen schizophrenen Patienten

25. März 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von XR-Quetiapinfumarat (300 mg, 600 mg und 800 mg einmal täglich) bei chinesischen schizophrenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
  • Diagnose einer Schizophrenie
  • Body-Mass-Index (BMI) 20–27 kg/m2 (einschließlich)
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Beginn einer Studie

Ausschlusskriterien:

  • AIDS und Hepatitis B
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Vorgeschichte einer episodischen, idiopathischen orthostatischen Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Quetiapinfumarat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 300 mg, einmal täglich verabreicht, Tag 1–5
Arzneimittel: Quetiapinfumarat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
200 mg, oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Arzneimittel: Quetiapinfumarat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
300 mg, oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Experimental: 2
Quetiapinfumarat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 300 mg/Tag1.600 mg/Tag2–6, einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Quetiapinfumarat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
200 mg, oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Arzneimittel: Quetiapinfumarat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
300 mg, oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Experimental: 3
Quetiapinfumarat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 300 mg/Tag1.600 mg/Tag2.800 mg/Tag3~7, einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Quetiapinfumarat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
200 mg, oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Arzneimittel: Quetiapinfumarat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
300 mg, oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Seroquel XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzeldosis-PK-Parameter (300 mg)
Zeitfenster: Tag 1 bis 48 Stunden nach Tag 5
Tag 1 bis 48 Stunden nach Tag 5
Steady-State-Mehrfachdosen-PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 bis 48 Stunden nach Tag 7
Tag 1 bis 48 Stunden nach Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: unterschreibe ICF bis zum 9. Tag
unterschreibe ICF bis zum 9. Tag
Klinisch signifikante Änderung im Labortest
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 9. Tag
Ausgangswert bis zum 9. Tag
Klinisch signifikante Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 9. Tag
Ausgangswert bis zum 9. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Tianmei Si, Peking University Institute of Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1444C00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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