Arvioi ketiapiinifumaraatin farmakokinetiikka kiinalaisilla skitsofreenisilla potilailla
torstai 25. maaliskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida XR-ketiapiinifumaraatin (300 mg, 600 mg ja 800 mg kerran vuorokaudessa) farmakokinetiikkaa kiinalaisilla skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
- Skitsofrenian diagnoosi
- Painoindeksi (BMI) 20-27 kg/m2 (mukaan lukien)
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen minkään tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- AIDS ja hepatiitti B
- Kohtaushäiriön historia
- Aiempi episodinen, idiopaattinen ortostaattinen hypotensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
ketiapiinifumaraatti pitkittyvästi vapauttava 300 mg kerran päivässä 1-5 päivänä
|
200 mg, suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
300 mg, suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
ketiapiinifumaraatti pitkitetysti vapauttava 300 mg/päivä 1, 600 mg/päivä 2-6, kerran päivässä
|
200 mg, suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
300 mg, suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
ketiapiinifumaraattia pitkitetysti vapauttava 300 mg/päivä 1 600 mg/päivä 2 800 mg/päivä 3–7, kerran päivässä
|
200 mg, suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
300 mg, suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kerta-annoksen PK-parametrit (300 mg)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 48 tuntia päivän 5 jälkeen
|
Päivä 1 - 48 tuntia päivän 5 jälkeen
|
|
Vakaan tilan useiden annosten PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - 48 tuntia päivän 7 jälkeen
|
Päivä 1 - 48 tuntia päivän 7 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: allekirjoita ICF päivälle 9
|
allekirjoita ICF päivälle 9
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos laboratoriotestissä
Aikaikkuna: perustilanne päivään 9 asti
|
perustilanne päivään 9 asti
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos elintoimintoissa
Aikaikkuna: perustilanne päivään 9 asti
|
perustilanne päivään 9 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tianmei Si, Peking University Institute of Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1444C00007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .