중국 정신분열증 환자에서 Quetiapine Fumarate의 약동학 평가
2010년 3월 25일 업데이트: AstraZeneca
본 연구의 1차 목적은 중국 정신분열증 환자를 대상으로 XR quetiapine fumarate(300mg, 600mg, 800mg 1일 1회)의 약동학을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 60세까지의 남녀
- 정신분열증 진단
- 체질량 지수(BMI) 20-27kg/m2(포함)
- 연구 시작 전 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 에이즈 및 B형 간염
- 발작 장애의 병력
- 일시적, 특발성 기립성 저혈압의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
quetiapine fumarate 서방형 300mg, 1일 1회 투여 Day1~5
|
200mg, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
300mg, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
quetiapine fumarate 서방형 300mg/일1,600mg/일2~6일, 1일 1회 투여
|
200mg, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
300mg, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 삼
quetiapine fumarate 서방형 300mg/일1,600mg/일2,800mg/일3~7일, 1일 1회 투여
|
200mg, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
300mg, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단회 투여 PK 매개변수(300mg)
기간: 1일 ~ 5일 후 48시간
|
1일 ~ 5일 후 48시간
|
|
정상 상태 다중 용량 PK 매개변수
기간: 1일 ~ 7일 후 48시간
|
1일 ~ 7일 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AE의 발생률 및 중증도
기간: 9일차에 ICF 서명
|
9일차에 ICF 서명
|
|
실험실 테스트의 임상적 유의미한 변화
기간: 9일까지 기준선
|
9일까지 기준선
|
|
활력징후의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 9일까지 기준선
|
9일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tianmei Si, Peking University Institute of Mental Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1444C00007
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
quetiapine fumarate 서방형에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
AstraZeneca완전한
-
AstraZeneca완전한정신 분열증미국, 러시아 연방, 필리핀 제도, 말레이시아, 남아프리카, 독일, 폴란드, 세르비아, 인도, 우크라이나
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
AstraZeneca완전한