アレンドロネート療法から移行した閉経後の女性におけるデノスマブとアクトネル®の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• -スクリーニング時に55歳以上の歩行可能な閉経後の女性。 -スクリーニングの少なくとも1か月前に、閉経後の骨粗鬆症の治療のために、毎日または毎週のアレンドロネート療法の最初の処方を受けている。 アレンドロネート治療前のラロキシフェン、カルシトニン、またはホルモン補充療法（HRT）の使用は許可されます。 ビタミンDとカルシウムの以前および/または現在の使用は許可されます.
• -スクリーニング訪問前に経口アレンドロネート療法を中止した（非持続性と示される）、またはまだ経口アレンドロネート療法を受けているが、定期的に服用していない（これは、スクリーニング時のコンプライアンスアンケートの完了によって評価されます）。
• 研究固有の手順が実施される前に、署名されたインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

• -毎日の経口アレンドロネート、カルシウム、およびビタミンD以外の骨粗鬆症治療のために処方された薬物の以前または現在の使用。 アレンドロネート療法が開始される前のラロキシフェン、カルシトニンまたはHRTの以前の使用は許可されます。
• Actonel® または Actonel® 錠剤の成分に対する過敏症。
• -アレンドロネート療法の禁忌または忍容性が低い。
• 活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍。
• 哺乳類細胞由来製品に対する既知の感受性。
• カルシウムサプリメントに対する既知の不耐性。
• -過去5年以内の悪性腫瘍（子宮頸部または基底細胞癌を除く）。
• -スクリーニング時のビタミンD欠乏症（血清25-OHビタミンDが20ng / mL（1リットルあたり49.9ナノモルに相当）未満）。
• -中央検査室の基準範囲に基づく現在の低または高カルシウム血症。
• -制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症（スクリーニングの検査結果が甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲内であることを示している場合、抗甲状腺療法またはアブレーション後に安定していることが許可されます）。
• -骨軟化症または骨形成不全症、所見の解釈を妨げる可能性のある骨のパジェット病などの代謝性骨疾患。
• 正確なデュアル X 線吸収法 (DXA 測定) を妨げる可能性がある身長、体重、または胴回り。
• DXA で評価できる腰椎 (L1 ～ L4) が 2 つ未満。
• ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています。
• -過去12か月以内のデノスマブによる臨床試験への以前の参加（治療に関係なく）。
• -実験室の異常、身体的または精神的障害（過去12か月の薬物乱用を含む） 研究者の意見では、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供したり、研究を完了したり、研究結果の解釈を妨げたりします。
• -現在、別の治験機器または薬物試験に登録しているか、終了してから30日以内。