Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Denosumab og Actonel® hos kvinder efter overgangsalderen, der er gået over fra alendronatterapi

Inklusionskriterier:

• Ambulante, postmenopausale kvinder i alderen 55 år eller ældre ved screening. Har modtaget deres første ordination af daglig eller ugentlig alendronatbehandling til behandling af postmenopausal osteoporose mindst 1 måned før screening. Brug af raloxifen, calcitonin eller hormonsubstitutionsterapi (HRT) forud for alendronatbehandling er tilladt. Forudgående og/eller nuværende brug af D-vitamin og calcium vil være tilladt.
• Har stoppet oral alendronatbehandling (betegnes som ikke-persistent) før screeningsbesøget eller tager stadig oral alendronatbehandling, men tager ikke regelmæssigt (dette vil blive vurderet ved udfyldelse af et compliance-spørgeskema ved screening).
• Giv underskrevet informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere eller aktuel brug af medicin, der er ordineret til osteoporosebehandling, bortset fra oral daglig alendronat, calcium og D-vitamin. Tidligere brug af raloxifen, calcitonin eller HRT, før alendronatbehandlingen blev startet, vil være tilladt.
• Overfølsomhed over for Actonel® eller enhver ingrediens i Actonel® tabletter.
• Kontraindiceret eller dårligt tolerant over for alendronatbehandling.
• Aktivt mave- eller duodenalsår.
• Kendt følsomhed over for pattedyrcelleafledte produkter.
• Kendt intolerance over for calciumtilskud.
• Malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen livmoderhals- eller basalcellekarcinom).
• D-vitaminmangel (serum 25-OH vitamin D mindre end 20 ng/ml (svarende til 49,9 nanomol pr. liter) ved screening.
• Aktuel hypo- eller hypercalcæmi baseret på de centrale laboratoriereferenceintervaller.
• Ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme (stabil på antithyreoideaterapi eller post-ablation er tilladt, hvis laboratorieresultaterne fra screening viser, at thyreoideastimulerende hormon (TSH) er inden for normalområdet).
• Enhver metabolisk knoglesygdom, f.eks. osteomalaci eller osteogenesis imperfecta, Pagets knoglesygdom, der kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne.
• Højde, vægt eller omkreds, som kan udelukke nøjagtig dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA-målinger).
• Færre end 2 lændehvirvler (L1-L4) kan evalueres af DXA.
• Kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus.
• Tidligere deltagelse i kliniske forsøg med denosumab inden for de sidste 12 måneder (uanset behandling).
• Enhver laboratorieabnormitet, fysisk eller psykiatrisk lidelse (herunder stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder), som efter investigatorens mening vil forhindre forsøgspersonen i at give skriftligt informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• I øjeblikket tilmeldt eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg.