Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Denosumab og Actonel® hos kvinner etter overgangsalderen som gikk over fra alendronatterapi

Inklusjonskriterier:

• Ambulerende, postmenopausale kvinner i alderen 55 år eller eldre ved screening. Har mottatt sin første resept på daglig eller ukentlig alendronatbehandling, for behandling for postmenopausal osteoporose minst 1 måned før screening. Bruk av raloksifen, kalsitonin eller hormonbehandling (HRT) før alendronatbehandling er tillatt. Tidligere og/eller nåværende bruk av vitamin D og kalsium vil være tillatt.
• Har stoppet oral alendronatbehandling (betegnes som ikke-vedvarende) før screeningbesøket eller tar fortsatt oral alendronatbehandling, men tar ikke regelmessig (dette vil bli vurdert ved å fylle ut et samsvarsspørreskjema ved screening).
• Gi signert informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

• All tidligere eller nåværende bruk av medikamenter foreskrevet for osteoporosebehandling annet enn oral daglig alendronat, kalsium og vitamin D. Tidligere bruk av raloxifen, kalsitonin eller HRT før alendronatbehandling ble startet, vil være tillatt.
• Overfølsomhet overfor Actonel® eller noen ingrediens i Actonel® tabletter.
• Kontraindisert eller dårlig tolerant overfor alendronatbehandling.
• Aktivt magesår eller duodenalsår.
• Kjent følsomhet for pattedyrcelleavledede produkter.
• Kjent intoleranse for kalsiumtilskudd.
• Malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt livmorhals- eller basalcellekarsinom).
• Vitamin D-mangel (serum 25-OH vitamin D mindre enn 20 ng/ml (tilsvarer 49,9 nanomol per liter) ved screening.
• Gjeldende hypo- eller hyperkalsemi basert på de sentrale laboratoriereferanseområdene.
• Ukontrollert hyper- eller hypotyreose (stabil på antithyreoideaterapi eller postablasjon er tillatt, hvis laboratorieresultatene fra screening viser at thyreoideastimulerende hormon (TSH) er innenfor normalområdet).
• Enhver metabolsk beinsykdom, f.eks. osteomalacia eller osteogenesis imperfecta, Pagets bensykdom som kan forstyrre tolkningen av funnene.
• Høyde, vekt eller omkrets som kan utelukke nøyaktig dobbel røntgenabsorptiometri (DXA-målinger).
• Færre enn 2 lumbale ryggvirvler (L1-L4) kan evalueres av DXA.
• Kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus.
• Tidligere deltakelse i kliniske studier med denosumab i løpet av de siste 12 månedene (uavhengig av behandling).
• Enhver laboratorieavvik, fysisk eller psykiatrisk lidelse (inkludert rusmisbruk de siste 12 månedene) som, etter etterforskerens oppfatning, vil forhindre forsøkspersonen i å gi skriftlig informert samtykke eller fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Foreløpig registrert i eller innen 30 dager etter avsluttet annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er).