알렌드로네이트 요법에서 전환한 폐경 후 여성에서 데노수맙과 액토넬®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 걸을 수 있는, 스크리닝 시 55세 이상의 폐경 후 여성. 스크리닝 최소 1개월 전에 폐경 후 골다공증 치료를 위해 매일 또는 매주 알렌드로네이트 요법의 첫 번째 처방을 받았습니다. 알렌드로네이트 치료 전에 랄록시펜, 칼시토닌 또는 호르몬 대체 요법(HRT)의 사용이 허용됩니다. 비타민 D와 칼슘의 이전 및/또는 현재 사용이 허용됩니다.
• 스크리닝 방문 전에 경구 알렌드로네이트 요법을 중단했거나(비지속적이라고 표시됨), 여전히 경구 알렌드로네이트 요법을 받고 있지만 정기적으로 복용하지 않습니다(이는 스크리닝 시 순응 설문지를 작성하여 평가함).
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

• 매일 경구 알렌드로네이트, 칼슘 및 비타민 D 이외의 골다공증 치료를 위해 처방된 약물의 이전 또는 현재 사용. 알렌드로네이트 요법을 시작하기 전에 랄록시펜, 칼시토닌 또는 HRT의 이전 사용이 허용됩니다.
• Actonel® 또는 Actonel® 정제의 모든 성분에 대한 과민증.
• 알렌드로네이트 요법에 금기이거나 내성이 약한 사람.
• 활성 위궤양 또는 십이지장 궤양.
• 포유류 세포 유래 제품에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
• 칼슘 보충제에 대한 알려진 불내성.
• 지난 5년 이내의 악성 종양(자궁경부 또는 기저 세포 암종 제외).
• 선별 시 비타민 D 결핍(혈청 25-OH 비타민 D가 20ng/mL(리터당 49.9나노몰에 해당) 미만).
• 중앙 검사실 참조 범위에 기반한 현재 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증.
• 조절되지 않는 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증(항갑상선 요법에 안정적이거나 선별 검사에서 실험실 결과가 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위 내에 있음을 보여주는 경우 절제 후 허용됨).
• 소견의 해석을 방해할 수 있는 모든 대사성 골 질환, 예를 들어 골연화증 또는 골형성 부전증, 뼈의 파제트병.
• 정확한 이중 X선 흡수계측법(DXA 측정)을 배제할 수 있는 키, 몸무게 또는 둘레.
• DXA로 평가할 수 있는 2개 미만의 요추(L1-L4).
• 인간면역결핍바이러스 양성반응을 보인 것으로 알려졌다.
• 지난 12개월 이내에 denosumab을 사용한 임상 시험에 이전에 참여했습니다(치료와 무관).
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의를 하거나 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 임의의 검사실 이상, 신체적 또는 정신적 장애(지난 12개월 동안의 약물 남용 포함).
• 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험 종료 후 30일 이내.