Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Denosumab e Actonel® nelle donne in post-menopausa passate dalla terapia con alendronato

Criterio di inclusione:

• Donne ambulatoriali in post-menopausa di età pari o superiore a 55 anni allo screening. Hanno ricevuto la loro prima prescrizione di terapia giornaliera o settimanale con alendronato, per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale almeno 1 mese prima dello screening. Sarà consentito l'uso di raloxifene, calcitonina o terapia ormonale sostitutiva (HRT) prima del trattamento con alendronato. Sarà consentito l'uso precedente e/o attuale di vitamina D e calcio.
• Ha interrotto la terapia con alendronato orale (è indicato come non persistente) prima della visita di screening o, sta ancora assumendo la terapia con alendronato orale ma non la assume regolarmente (questo sarà valutato mediante il completamento di un questionario di conformità allo screening).
• Fornire il consenso informato firmato prima che venga condotta qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi uso precedente o attuale di farmaci prescritti per il trattamento dell'osteoporosi diverso da alendronato orale quotidiano, calcio e vitamina D. Sarà consentito l'uso precedente di raloxifene, calcitonina o TOS prima dell'inizio della terapia con alendronato.
• Ipersensibilità ad Actonel® o a qualsiasi ingrediente delle compresse di Actonel®.
• Controindicato o scarsamente tollerante alla terapia con alendronato.
• Ulcera gastrica o duodenale attiva.
• Sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero.
• Intolleranza nota agli integratori di calcio.
• Tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o cervicali).
• Carenza di vitamina D (25-OH vitamina D sierica inferiore a 20 ng/mL (equivalente a 49,9 nanomoli per litro) allo screening.
• Ipo- o ipercalcemia attuale basata sugli intervalli di riferimento del laboratorio centrale.
• Iper- o ipotiroidismo non controllato (stabile con terapia antitiroidea o post-ablazione è consentito, se i risultati di laboratorio dello screening mostrano che l'ormone stimolante la tiroide (TSH) rientra nell'intervallo normale).
• Qualsiasi malattia ossea metabolica, ad esempio osteomalacia o osteogenesi imperfetta, malattia ossea di Paget che possa interferire con l'interpretazione dei risultati.
• Altezza, peso o circonferenza che possono precludere un'accurata assorbimetria a raggi X doppia (misurazioni DXA).
• Meno di 2 vertebre lombari (L1-L4) valutabili mediante DXA.
• Noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana.
• Precedente partecipazione a studi clinici con denosumab negli ultimi 12 mesi (indipendentemente dal trattamento).
• Qualsiasi anomalia di laboratorio, disturbo fisico o psichiatrico (incluso l'abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi) che, a parere dello sperimentatore, impedirà al soggetto di fornire il consenso informato scritto o di completare lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Attualmente iscritto o entro 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione di farmaci.