Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Denosumab och Actonel® hos kvinnor efter klimakteriet som övergått från alendronatterapi

Inklusionskriterier:

• Ambulerande, postmenopausala kvinnor i åldern 55 år eller äldre vid screening. Har fått sin första ordination av daglig eller veckovis alendronatbehandling för behandling av postmenopausal osteoporos minst 1 månad före screening. Användning av raloxifen, kalcitonin eller hormonersättningsterapi (HRT) före alendronatbehandling kommer att tillåtas. Tidigare och/eller aktuell användning av vitamin D och kalcium kommer att tillåtas.
• Har avbrutit oral alendronatbehandling (betecknas som icke-persistent) före screeningbesöket eller tar fortfarande oral alendronatbehandling men tar inte regelbundet (detta kommer att bedömas genom att ett frågeformulär fylls i efterlevnad vid screening).
• Ge undertecknat informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer genomförs.

Exklusions kriterier:

• All tidigare eller pågående användning av andra mediciner som ordinerats för osteoporosbehandling än oral daglig alendronat, kalcium och vitamin D. Tidigare användning av raloxifen, kalcitonin eller HRT innan alendronatbehandlingen påbörjades kommer att tillåtas.
• Överkänslighet mot Actonel® eller någon ingrediens i Actonel® tabletter.
• Kontraindicerat eller dåligt tolerant mot alendronatbehandling.
• Aktivt mag- eller duodenalsår.
• Känd känslighet för produkter som härrör från däggdjursceller.
• Känd intolerans mot kalciumtillskott.
• Malignitet under de senaste 5 åren (förutom livmoderhalscancer eller basalcellscancer).
• Vitamin D-brist (serum 25-OH vitamin D mindre än 20 ng/ml (motsvarande 49,9 nanomol per liter) vid screening.
• Aktuell hypo- eller hyperkalcemi baserat på de centrala laboratoriereferensintervallen.
• Okontrollerad hyper- eller hypotyreos (stabil på antityreoideaterapi eller post-ablation är tillåten, om laboratorieresultat från screening visar att sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ligger inom normalområdet).
• Varje metabolisk bensjukdom, t.ex. osteomalaci eller osteogenesis imperfecta, Pagets bensjukdom som kan störa tolkningen av fynden.
• Höjd, vikt eller omkrets som kan utesluta exakt dubbel röntgenabsorptiometri (DXA-mätningar).
• Färre än 2 ländkotor (L1-L4) kan utvärderas av DXA.
• Känd för att ha testat positivt för humant immunbristvirus.
• Tidigare deltagande i kliniska prövningar med denosumab under de senaste 12 månaderna (oavsett behandling).
• Alla laboratorieavvikelser, fysiska eller psykiatriska störningar (inklusive missbruk under de senaste 12 månaderna) som, enligt utredarens åsikt, kommer att hindra försökspersonen från att ge skriftligt informerat samtycke eller slutföra studien eller stör tolkningen av studieresultaten.
• För närvarande inskriven i eller inom 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar).