评估地诺单抗和 Actonel® 在从阿仑膦酸盐治疗过渡的绝经后妇女中的安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 筛选时年龄在 55 岁或以上的门诊绝经后妇女。 在筛选前至少 1 个月已收到每日或每周阿仑膦酸盐治疗的第一份处方，用于治疗绝经后骨质疏松症。 允许在阿仑膦酸盐治疗之前使用雷洛昔芬、降钙素或激素替代疗法 (HRT)。 允许之前和/或当前使用维生素 D 和钙。
• 在筛选访视之前已停止口服阿仑膦酸盐治疗（表示为非持久性），或者仍在服用口服阿仑膦酸盐治疗但未定期服用（这将通过在筛选时完成依从性问卷进行评估）。
• 在进行任何特定于研究的程序之前提供签署的知情同意书。

排除标准：

• 除了每日口服阿仑膦酸盐、钙和维生素 D 之外，任何先前或当前使用的骨质疏松症治疗处方药。允许在开始阿仑膦酸盐治疗之前预先使用雷洛昔芬、降钙素或 HRT。
• 对 Actonel® 或 Actonel® 片剂的任何成分过敏。
• 禁忌或对阿仑膦酸盐治疗耐受性差。
• 活动性胃或十二指肠溃疡。
• 已知对哺乳动物细胞衍生产品的敏感性。
• 已知对钙补充剂不耐受。
• 最近 5 年内的恶性肿瘤（宫颈癌或基底细胞癌除外）。
• 筛选时维生素 D 缺乏症（血清 25-OH 维生素 D 低于 20ng/mL（相当于每升 49.9 纳摩尔）。
• 基于中央实验室参考范围的当前低钙血症或高钙血症。
• 不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症（如果筛查的实验室结果显示促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内，则允许在抗甲状腺治疗或消融后保持稳定）。
• 任何可能干扰结果解释的代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全症、佩吉特骨病。
• 身高、体重或周长可能会妨碍准确的双 X 射线吸收测定法（DXA 测量）。
• 少于 2 个腰椎 (L1-L4) 能够通过 DXA 评估。
• 已知对人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。
• 在过去 12 个月内曾参加过狄诺塞麦临床试验（无论治疗如何）。
• 任何实验室异常、身体或精神障碍（包括过去 12 个月内的药物滥用），研究者认为这些异常将阻止受试者给出书面知情同意书或完成研究或干扰研究结果的解释。
• 目前正在参加或在结束另一项研究设备或药物试验后 30 天内参加。