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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Denosumab et de l'Actonel® chez les femmes ménopausées ayant quitté le traitement par l'alendronate

14 juillet 2020 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dénosumab et des thérapies mensuelles d'Actonel® chez les femmes ménopausées passées d'un traitement hebdomadaire ou quotidien à l'alendronate

Une étude randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Denosumab, administré tous les 6 mois et d'Actonel® (Risédronate), administré mensuellement chez les femmes ménopausées qui sont passées d'un traitement hebdomadaire ou quotidien à l'Alendronate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

870

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ambulatoires post-ménopausées âgées de 55 ans ou plus au moment du dépistage. Avoir reçu sa première prescription de traitement quotidien ou hebdomadaire à l'alendronate, pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique au moins 1 mois avant le dépistage. L'utilisation de raloxifène, de calcitonine ou d'un traitement hormonal substitutif (THS) avant le traitement par l'alendronate sera autorisée. L'utilisation antérieure et/ou actuelle de vitamine D et de calcium sera autorisée.
  • A arrêté le traitement par alendronate par voie orale (est considéré comme non persistant) avant la visite de dépistage ou prend toujours un traitement par alendronate par voie orale mais ne le prend pas régulièrement (cela sera évalué en remplissant un questionnaire de conformité lors du dépistage).
  • Fournir un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute utilisation antérieure ou actuelle de médicaments prescrits pour le traitement de l'ostéoporose autres que l'alendronate oral quotidien, le calcium et la vitamine D. L'utilisation antérieure de raloxifène, de calcitonine ou de THS avant le début du traitement par l'alendronate sera autorisée.
  • Hypersensibilité à Actonel® ou à tout ingrédient des comprimés Actonel®.
  • Contre-indiqué ou peu tolérant au traitement par l'alendronate.
  • Ulcère gastrique ou duodénal actif.
  • Sensibilité connue aux produits dérivés de cellules de mammifères.
  • Intolérance connue aux suppléments de calcium.
  • Malignité au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome cervical ou basocellulaire).
  • Carence en vitamine D (25-OH vitamine D sérique inférieure à 20 ng/mL (équivalent à 49,9 nanomoles par litre) lors du dépistage.
  • Hypo- ou hypercalcémie actuelle basée sur les plages de référence du laboratoire central.
  • Hyper- ou hypothyroïdie non contrôlée (stable sous traitement antithyroïdien ou après ablation est autorisée, si les résultats de laboratoire du dépistage montrent que la thyréostimuline (TSH) se situe dans les limites de la normale).
  • Toute maladie osseuse métabolique, par exemple, l'ostéomalacie ou l'ostéogenèse imparfaite, la maladie osseuse de Paget qui peut interférer avec l'interprétation des résultats.
  • Taille, poids ou circonférence qui peuvent empêcher une absorptiométrie double à rayons X précise (mesures DXA).
  • Moins de 2 vertèbres lombaires (L1-L4) pouvant être évaluées par DXA.
  • Connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine.
  • Participation antérieure à des essais cliniques avec denosumab au cours des 12 derniers mois (quel que soit le traitement).
  • Toute anomalie de laboratoire, trouble physique ou psychiatrique (y compris la toxicomanie au cours des 12 derniers mois) qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le sujet de donner son consentement éclairé par écrit ou de terminer l'étude ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Actuellement inscrit ou dans les 30 jours suivant la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénosumab 60 mg
Médicament: Dénosumab
Denosumab 60 mg, une fois tous les 6 mois, sous-cutané
Comparateur actif: Risédronate 150 mg QM
Médicament: Actonel®
Actonel® oral (risédronate) au total 150 mg par mois (un comprimé de 75 mg à prendre chacun des 2 jours consécutifs par mois).
Autres noms:
  • Risédronate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche par rapport au départ au mois 12
Délai: De base au mois 12
Densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
De base au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du pourcentage de CTX sérique par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: De base au mois 1
Changement du pourcentage de télopeptide C du collagène de type 1 sérique par rapport à la ligne de base au mois 1
De base au mois 1
Changement en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale au mois 12
Délai: De base au mois 12
Densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
De base au mois 12
Variation en pourcentage de la DMO du rachis lombaire par rapport au départ au mois 12
Délai: De base au mois 12
Densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
De base au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2009

Première publication (Estimation)

12 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20080099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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