Tanulmány a Denosumab és az Actonel® biztonságosságának és hatásosságának értékelésére olyan posztmenopauzás nőknél, akik átálltak az alendronát-terápiáról

Bevételi kritériumok:

• Ambuláns, posztmenopauzás nők 55 éves vagy annál idősebb szűrésen. legalább 1 hónappal a szűrés előtt megkapták az első napi vagy heti alendronát terápiát a menopauza utáni csontritkulás kezelésére. A raloxifen, kalcitonin vagy hormonpótló terápia (HRT) alkalmazása az alendronát-kezelés előtt megengedett. A D-vitamin és a kalcium korábbi és/vagy jelenlegi használata megengedett.
• A szűrővizsgálat előtt abbahagyta az orális alendronát terápiát (nem perzisztensnek jelölik), vagy még mindig orális alendronát terápiát szed, de nem szed rendszeresen (ezt a szűréskor megfelelőségi kérdőív kitöltésével értékelik).
• Bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás elvégzése előtt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell adni.

Kizárási kritériumok:

• Az oszteoporózis kezelésére felírt gyógyszerek bármely korábbi vagy jelenlegi alkalmazása, kivéve a napi orális alendronátot, kalciumot és D-vitamint. A raloxifen, kalcitonin vagy HRT korábbi alkalmazása az alendronát-terápia megkezdése előtt megengedett.
• Az Actonel®-lel vagy az Actonel® tabletta bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
• Ellenjavallt vagy rosszul tolerálja az alendronát-terápiát.
• Aktív gyomor- vagy nyombélfekély.
• Emlőssejtekből származó termékekkel szembeni ismert érzékenység.
• A kalcium-kiegészítők ismert intoleranciája.
• Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a méhnyak- vagy bazálissejtes karcinómát).
• D-vitamin-hiány (a szérum 25-OH D-vitaminja kevesebb, mint 20 ng/ml (literenként 49,9 nanomolnak felel meg) a szűréskor.
• Jelenlegi hipo- vagy hiperkalcémia a központi laboratóriumi referenciatartományok alapján.
• Kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis (pajzsmirigy-ellenes terápia vagy posztabláció esetén stabil, ha a szűrés laboratóriumi eredményei azt mutatják, hogy a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon belül van).
• Bármilyen metabolikus csontbetegség, például osteomalacia vagy osteogenesis imperfecta, Paget-féle csontbetegség, amely megzavarhatja a leletek értelmezését.
• Magasság, súly vagy kerület, amely kizárhatja a pontos kettős röntgenabszorpciós mérést (DXA mérések).
• Kevesebb mint 2 ágyéki csigolya (L1-L4) értékelhető a DXA-val.
• Ismert, hogy pozitív lett a humán immunhiány vírusra.
• Korábbi részvétel a denosumabbal végzett klinikai vizsgálatokban az elmúlt 12 hónapban (a kezeléstől függetlenül).
• Bármilyen laboratóriumi eltérés, fizikai vagy pszichiátriai rendellenesség (beleértve a kábítószerrel való visszaélést az elmúlt 12 hónapban), amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alany írásos beleegyezését vagy a vizsgálat befejezését, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Jelenleg beiratkozott egy másik vizsgálati eszközbe vagy gyógyszerteszt(ek)be, vagy az azt követő 30 napon belül.