Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Denosumabin ja Actonelin® turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat siirtyneet pois alendronaattihoidosta

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu avoin tutkimus Denosumabi- ja kuukausittaisten Actonel®-hoitojen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat siirtyneet viikoittaisesta tai päivittäisestä alendronaattihoidosta

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin 6 kuukauden välein annetun Denosumabin ja kuukausittain annetun Actonel ® (Risedronate) turvallisuutta ja tehokkuutta vaihdevuodet ohittaneille naisille, jotka siirtyivät viikoittaisesta tai päivittäisestä alendronaattihoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

870

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatoriset vaihdevuodet ohittaneet naiset vähintään 55-vuotiaat seulonnassa. He ovat saaneet ensimmäisen päivittäisen tai viikoittaisen alendronaattireseptin postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa. Raloksifeenin, kalsitoniinin tai hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö on sallittua ennen alendronaattihoitoa. D-vitamiinin ja kalsiumin aikaisempi ja/tai nykyinen käyttö on sallittua.
  • On lopettanut suun kautta otettavan alendronaattihoidon (merkitty ei-pysyväksi) ennen seulontakäyntiä tai edelleen saa oraalista alendronaattihoitoa, mutta ei ota säännöllisesti (tämä arvioidaan täyttämällä seulontakyselyn mukaisuus).
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osteoporoosin hoitoon määrättyjen lääkkeiden aiempi tai nykyinen käyttö, lukuun ottamatta päivittäin suun kautta otettavaa alendronaattia, kalsiumia ja D-vitamiinia. Raloksifeenin, kalsitoniinin tai hormonikorvaushoidon aikaisempi käyttö ennen alendronaattihoidon aloittamista on sallittua.
  • Yliherkkyys Actonel®-valmisteelle tai jollekin Actonel®-tablettien aineosalle.
  • Vasta-aiheinen tai huonosti sietävä alendronaattihoitoa.
  • Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava.
  • Tunnettu herkkyys nisäkässoluista johdetuille tuotteille.
  • Tunnettu intoleranssi kalsiumlisäaineille.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi kohdunkaulan tai tyvisolusyöpä).
  • D-vitamiinin puutos (seerumi 25-OH D-vitamiinia alle 20 ng/ml (vastaa 49,9 nanomoolia litrassa) seulonnassa.
  • Nykyinen hypo- tai hyperkalsemia keskuslaboratorion viitearvojen perusteella.
  • Hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi (stabiili kilpirauhasen vastaisessa hoidossa tai postablaatiossa sallitaan, jos seulonnan laboratoriotulokset osoittavat kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) olevan normaalialueella).
  • Mikä tahansa metabolinen luusairaus, esim. osteomalasia tai osteogenesis imperfecta, Pagetin luutauti, joka voi häiritä löydösten tulkintaa.
  • Pituus, paino tai ympärysmitta, joka voi estää tarkan kaksoisröntgenabsorptiometrian (DXA-mittaukset).
  • Alle 2 lannenikamaa (L1-L4), jotka voidaan arvioida DXA:lla.
  • Sen tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen.
  • Aiempi osallistuminen denosumabin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 12 kuukauden aikana (hoidosta riippumatta).
  • Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, fyysinen tai psyykkinen häiriö (mukaan lukien päihteiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana), joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkittavaa antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai 30 päivän kuluessa sen päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi 60 mg
Lääke: Denosumabi
Denosumabi 60 mg kerran 6 kuukauden välein, ihon alle
Active Comparator: Risedronaatti 150 mg QM
Lääke: Actonel®
Suun kautta otettava Actonel® (Risedronate) yhteensä 150 mg kuukaudessa (yksi 75 mg:n tabletti otetaan 2 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa).
Muut nimet:
  • Risedronaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen kokonaismuutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Perustaso kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin CTX prosentin muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 1
Seerumin tyypin 1 kollageeni C-telopeptidi prosentuaalinen muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Perustaso kuukauteen 1
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Perustaso kuukauteen 12
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Perustaso kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20080099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa