Исследование по оценке безопасности и эффективности деносумаба и актонела® у женщин в постменопаузе, перешедших с терапии алендронатом

Критерии включения:

• Амбулаторные женщины в постменопаузе в возрасте 55 лет и старше при скрининге. Получили первое назначение ежедневной или еженедельной терапии алендронатом для лечения постменопаузального остеопороза не менее чем за 1 месяц до скрининга. Разрешено использование ралоксифена, кальцитонина или заместительной гормональной терапии (ЗГТ) до лечения алендронатом. Предыдущий и/или текущий прием витамина D и кальция будет разрешен.
• Прекратил пероральную терапию алендронатом (обозначается как непостоянная) перед визитом для скрининга или все еще принимает пероральную терапию алендронатом, но не принимает на регулярной основе (это будет оцениваться путем заполнения анкеты о соблюдении режима во время скрининга).
• Предоставьте подписанное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Любое предшествующее или текущее использование лекарств, назначенных для лечения остеопороза, кроме перорального ежедневного приема алендроната, кальция и витамина D. Предварительное использование ралоксифена, кальцитонина или ЗГТ до начала терапии алендронатом будет разрешено.
• Гиперчувствительность к Actonel® или любому компоненту таблеток Actonel®.
• Противопоказана или плохо переносится терапия алендронатом.
• Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Известная чувствительность к продуктам, полученным из клеток млекопитающих.
• Известная непереносимость добавок кальция.
• Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением рака шейки матки или базально-клеточного рака).
• Дефицит витамина D (содержание 25-OH витамина D в сыворотке менее 20 нг/мл (эквивалентно 49,9 наномолей на литр) при скрининге.
• Текущая гипо- или гиперкальциемия, основанная на центральных лабораторных референтных диапазонах.
• Допускается неконтролируемый гипер- или гипотиреоз (стабильный на фоне антитиреоидной терапии или после аблации, если лабораторные результаты скрининга показывают, что тиреотропный гормон (ТТГ) находится в пределах нормы).
• Любое метаболическое заболевание костей, например, остеомаляция или несовершенный остеогенез, болезнь Педжета костей, которые могут помешать интерпретации результатов.
• Рост, вес или обхват тела, которые могут помешать проведению точной двойной рентгеновской абсорбциометрии (измерения DXA).
• Меньше 2 поясничных позвонков (L1-L4), поддающихся оценке с помощью DXA.
• Известно, что у него положительный результат на вирус иммунодефицита человека.
• Предыдущее участие в клинических исследованиях деносумаба в течение последних 12 месяцев (независимо от лечения).
• Любая лабораторная аномалия, физическое или психическое расстройство (включая злоупотребление психоактивными веществами за последние 12 месяцев), которые, по мнению исследователя, помешают субъекту дать письменное информированное согласие или завершить исследование или помешают интерпретации результатов исследования.
• Зарегистрированы в настоящее время или в течение 30 дней после завершения другого исследуемого устройства или испытания лекарств.