Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do denosumabe e do actonel® em mulheres pós-menopáusicas que fizeram a transição da terapia com alendronato

Critério de inclusão:

• Mulheres pós-menopáusicas ambulatoriais com idade igual ou superior a 55 anos na triagem. Ter recebido sua primeira prescrição de terapia diária ou semanal de alendronato, para o tratamento da osteoporose pós-menopausa, pelo menos 1 mês antes da triagem. O uso de raloxifeno, calcitonina ou terapia de reposição hormonal (TRH) antes do tratamento com alendronato será permitido. Será permitido o uso prévio e/ou atual de vitamina D e cálcio.
• Interrompeu a terapia oral com alendronato (é denotado como não persistente) antes da consulta de triagem ou ainda está fazendo terapia oral com alendronato, mas não faz uso regular (isso será avaliado pelo preenchimento de um questionário de adesão na triagem).
• Forneça consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser conduzido.

Critério de exclusão:

• Qualquer uso anterior ou atual de medicamentos prescritos para o tratamento da osteoporose além de alendronato oral diário, cálcio e vitamina D. O uso anterior de raloxifeno, calcitonina ou TRH antes do início da terapia com alendronato será permitido.
• Hipersensibilidade ao Actonel® ou a qualquer ingrediente dos comprimidos de Actonel®.
• Contraindicado ou pouco tolerante à terapia com alendronato.
• Úlcera gástrica ou duodenal ativa.
• Sensibilidade conhecida a produtos derivados de células de mamíferos.
• Intolerância conhecida a suplementos de cálcio.
• Malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma cervical ou basocelular).
• Deficiência de vitamina D (vitamina D 25-OH sérica inferior a 20 ng/mL (equivalente a 49,9 nanomoles por litro) na triagem.
• Hipo ou hipercalcemia atual com base nos intervalos de referência do laboratório central.
• Hiper ou hipotireoidismo descontrolado (estável com terapia antitireoidiana ou pós-ablação é permitido, se os resultados laboratoriais da triagem mostrarem que o hormônio estimulante da tireoide (TSH) está dentro da faixa normal).
• Qualquer doença óssea metabólica, por exemplo, osteomalácia ou osteogênese imperfeita, doença óssea de Paget que possa interferir na interpretação dos achados.
• Altura, peso ou circunferência que podem impedir a absorciometria precisa de raios X duplos (medidas DXA).
• Menos de 2 vértebras lombares (L1-L4) passíveis de avaliação por DXA.
• Conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
• Participação anterior em ensaios clínicos com denosumab nos últimos 12 meses (independentemente do tratamento).
• Qualquer anormalidade laboratorial, distúrbio físico ou psiquiátrico (incluindo abuso de substâncias nos últimos 12 meses) que, na opinião do investigador, impedirá o sujeito de dar consentimento informado por escrito ou concluir o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• Atualmente inscrito em ou dentro de 30 dias após o término de outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento.